REGIONAL:
Suara.com - Indonesia sudah mulai proses distribusi vaksin Covid-19 buatan Sinovac ke seluruh penjuru negeri. Tapi hingga kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI masih belum menerbitkan izin penggunaan sementara atau emergency use authorization (EUA).
Melalui siaran persnya, BPOM mengaku saat ini sedang menganalisis data uji klinis fase 3 akhir vaksin Sinovac yang dilakukan di Brasil, Turki dan Bandung, Jawa Barat.
"Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan EUA," tulis BPOM berdasarkan siaran persnya kepada Suara.com, Selasa (5/1/2021).
Hingga kini BPOM sudah mengantongi data praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 yang juga jadi syarat penerbitan EUA.
Sebelumnya Ketua Tim Uji Klinis Phase 3 Fakultas Kedokteran UNPAD, Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, Sp.A(K), M.M. mengaku akan menyerahkan hasil uji klinis fase 3 akhir vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Bandung, Jawa Barat pada awal Januari 2021.
"Laporan interim hingga 3 bulan pasca suntikan kedua, akan disampaikan kepada BPOM pada awal Januari 2021," ujar Prof. Kusnandi saat konferensi pers di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, Rabu, 30 Desember 2020 lalu.
Laporan interim atau laporan sementara uji klinis fase 3 akhir dibutuhkan sebagai syarat untuk penerbitan EUA oleh BPOM RI, agar 3 juta dosis vaksin Sinovac yang sudah tiba dan dibeli Indonesia bisa digunakan dan disuntikkan kepada masyarakat.
Dalam laporan interim ini nantinya akan terlihat apakah vaksin Covid-19 buatan Sinovac terbukti efektif secara efikasi atau berkhasiat mampu menangkal virus corona penyebab sakit Covid-19
Di laporan interim juga akan terlihat apakah vaksin mampu menghasilkan antibodi atau kekebalan untuk mencegah perburukan akibat Covid-19 di tubuh ribuan relawan uji klinis fase 3 akhir.
TERPOPULER