Vaksin Covid-19 Bio Farma Telah disuntikan Kepada 1.620 Relawan, Hasilnya?

Suara.com - Penelitian vaksin Covid-19 oleh Bio Farma mulai dilakukan uji klinis fase 3 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Bandung. Pada fase sebelumnya, 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama vaksin. 

Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (POM), tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat maupun serius di antara para relawan vaksin Covid-19.

"Kami berharap agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," kata Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia saat melakukan inspeksi ke lokasi penelitian, Jumat (16/10/2020).

Riska menjelaskan bahwa hasil dari uji klinis nantinya dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. 

Hasil dari uji klinis fase 3 itu kemudian akan digabungkan dengan penelitian fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh. 

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," papar Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 akan diproduksi oleh Bio Farma. Riska menegaskan, dalam proses produksi harus memenuhi aspek kualitas Badan POM. Juga Bio Farma tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik. 

“Tiga aspek tadi, Khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga 
distribusi," jelasnya.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan POM akan lakukan kunjungan di fasilitas Sinovac di Beijing, China, untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona. Juga ke LP POM UI untuk melaksanakan audit halal.

Menurut Riska, BPOM akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji 
klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.

"Program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder. Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM," kata Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.