REGIONAL:
Suara.com - Perusahaan pembuat vaksin Covid-19 Moderna menyambangi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat, terkait uji klinik vaksin Omicron BA.4 dan BA.5.
Dilansir ANTARA, Moderna meminta izin BPOM AS sembari mengatakan pihaknya akan siap untuk mengirimkan dosis penguat itu pada September, jika izin disetujui.
Pengajuan izin ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) itu didasarkan pada data praklinis dosis bivalen atau vaksin yang mengandung varian dominan BA.4/BA.5 bersama dengan varian asli virus corona.
Moderna mengatakan uji coba tahap pertengahan hingga akhir untuk vaksin itu sedang berlangsung.
Penyerahan data tersebut juga mencakup data uji klinis untuk kandidat penguat bivalen yang menyasar Omicron BA.1, yang minggu lalu direstui di Inggris.
Pengajuan izin Moderna dilakukan sehari setelah pesaingnya, Pfizer Inc bersama mitra Jerman BioNTech, meminta izin AS untuk vaksin penguat mereka yang diramu kembali untuk menargetkan Omicron subvarian BA.4/BA.5.
Pengajuan izin Pfizer adalah untuk penggunaan darurat bagi kelompok usia 12 tahun ke atas, sementara Moderna telah meminta izin untuk digunakan orang-orang berusia 18 tahun ke atas.
Pfizer mengatakan dosis itu akan siap dikirim segera setelah izin penggunaan diperoleh.
Moderna juga telah meningkatkan produksi vaksin yang menyasar BA.4 dan BA.5 agar siap dikirim bulan depan.
Negara-negara termasuk Amerika Serikat, Inggris dan anggota Uni Eropa telah mempersiapkan kampanye vaksinasi di musim gugur untuk melindungi warga dari lonjakan COVID di masa depan.
FDA pada Juni meminta pembuat vaksin untuk meramu suntikan melawan dua subvarian dominan tersebut.
FDA mengatakan pembuat vaksin tidak memerlukan penelitian untuk menguji suntikan itu pada manusia untuk mendapat izin penggunaan, mirip dengan bagaimana perubahan tahunan pada vaksin flu ditangani.
Dalam uji coba pada manusia dan praklinis, dua suntikan penguat Moderna untuk melawan subvarian BA.1 serta BA.4 dan BA.5 menunjukkan keampuhan yang kuat dibandingkan dengan dosis penguat melawan jenis virus corona asli, kata perusahaan itu.
TERPOPULER