Selebtek.suara.com - BPOM menjatuhkan sanksi kepada PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non- betalaktam milik PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) resmi di cabut oleh BPOM.
Sanksi di berikan karena hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam obat sirup PT REMS tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1%) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman. Adapun batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari
Bersamaan dengan itu, BPOM mencabut seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS). Sehingga 32 obat sirup produk PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) dilarang beredar.
BPOM juga memerintahkan PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi hingga menarik seluruh obat sirup dilarang itu di pasaran. Selain itu, BPOM juga meminta PT REMS memusnahkan semua persediaan (stock) obat sirup yang dilarang tersebut dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
Berikut ini daftar 32 obat sirup PT REMS yang dicabut izin edarnya oleh BPOM dan dilarang beredar
1. Ambroxol JCI (Sirup, 1 botol 60 ml)
2. Antasida DOEN (Suspensi, 1 botol 60 ml)
3. Broxolic (Sirup, 1 botol 60 ml)
4. Calortusin (Sirup, 1 botol 60 ml)
5. Calortusin PE (Sirup, 1 botol 60 ml)
6. Cetirizine Hydrochloride (Drops, 1 botol 10 ml)
7. Cetirizine Hydrochloride (Sirup, 1 botol 60 ml)
8. Cetirizine (Drops, 1 botol 10 ml)
9. Cetirizine (Sirup, 1 botol 60 ml)
10. Cotrimoxazole (Suspensi, 1 botol 60 ml)
TERPOPULER
