Bukti empiris mengenai keamanan dan efikasi vaksin CoronaVac di populasi usia lanjut pun sudah beredar di media. Sayangnya, data ini tampaknya tidak dievaluasi oleh BPOM.
2. Keampuhan vaksin dalam mencegah penyebaran virus
Berdasarkan hasil-hasil uji klinis berbagai macam vaksin COVID-19 yang sudah beredar, vaksin COVID-19 sejauh ini terbukti mampu menurunkan risiko munculnya gejala klinis COVID-19 dengan berbagai derajat efikasi (keampuhannya).
Namun, uji-uji tersebut belum menjawab dengan andal, seberapa baik vaksin-vaksin tersebut dalam menghentikan atau mengurangi laju penularan maupun infeksi.
Protokol uji klinis fase 3 vaksin CoronaVac di Brasil, misalnya, secara jelas menguraikan bahwa uji klinis tersebut didesain untuk menjawab dua pertanyaan utama, yaitu (1) seberapa besar efikasi vaksin CoronaVac dalam menurunkan risiko COVID-19 bergejala dan (2) apakah vaksin tersebut aman untuk diberikan pada populasi kelompok umur dewasa (18-59 tahun) dan lansia (di atas 60 tahun).
Baru-baru ini, hasil interim uji klinis fase 3 di Brasil, yang menunjukkan efikasi terhadap angka kejadian COVID-19 bergejala sebesar 50,39% (dengan interval kepercayaan 95%: 35,26-61,98%), juga mengikutsertakan data untuk relawan berusia di atas 60 tahun.
Hal ini sesuai dengan protokol uji klinis mereka yang salah satunya menguji khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac untuk populasi tersebut.
Karena itu, klaim pemerintah Indonesia bahwa vaksin CoronaVac dapat memberikan proteksi lintas kelompok perlu kita pertanyakan.
BPOM mestinya lebih komprehensif telaahnya
Paparan di atas menunjukkan bahwa data mengenai keamanan dan efikasi vaksin CoronaVac untuk populasi berusia di atas 60 tahun seharusnya sudah tersedia untuk ditelaah lebih lanjut oleh BPOM.
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 Universitas Padjajaran, Kusnandi Rusmil, mengatakan bahwa penggunaan data keamanan untuk lansia dapat diambil dari uji klinis di negara lain.
BPOM memiliki hak dan kewajiban untuk meminta data-data tersebut untuk ditelaah lebih lanjut sehingga rekomendasi penggunaan vaksin CoronaVac di Indonesia dapat diperluas ke populasi usia lanjut dengan segera.
BPOM seharusnya mempertimbangkan hasil interim uji klinis secara lebih komprehensif dan rinci dari tiap lokasi uji klinis vaksin sejenis, dan tidak hanya menekankan apa yang diujikan di Indonesia saja.
Terutama karena sampel uji klinis CoronaVac di Indonesia relatif terbatas, baik dalam hal jumlah (hanya 1.640 partisipan) dan karakteristik (seperti cakupan usia partisipan 19-59 tahun).
Perbedaan jumlah dan karakteristik sampel tiap lokasi uji klinis ini bisa jadi mempengaruhi perbedaan (atau kemiripan) efikasi dan keamanan vaksin, yang seharusnya dievaluasi secara proporsional, berdasarkan data keseluruhan lintas lokasi uji klinis.
TERPOPULER
