Suara.com - PT Bio Farma (Persero) menginformasikan uji klinis fase 3 vaksin covid-19 BUMN hampir selesai. Uji klinis tersebut dilaksanakan di Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional.
Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Soedjatmiko, sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis
"Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid, sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM," ujar Sudjatmiko dalam keterangannya.
Adapun, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari kedepan.
Vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Sejak Uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022, kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun ke depan.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, bahwa saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil Uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkan Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM.
Paralel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin Covid19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifikasi untuk aspek kehalalannya.
"Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19," imbuh Honesty.
Untuk diketahui, Vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
TERPOPULER
