Brasil Tangguhkan Vaksin Sinovac, Bagaimana Nasib Uji Klinis di Indonesia?

Suara.com - Kabar Brasil yang menangguhkan uji klinis vaksin Covid-19, yang dikembangkan perusahaan China, Sinovac, menimbulkan keresahan di masyarakat Indonesia. Pasalnya saat ini perusahaan farmasi Indonesia Bio Farma juga sedang melakukan uji klinis vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.

Menanggapi hal tersebut, Bio Farma mengeluarkan keterangan pers yang diterima suara.com, Rabu (11/11/2020), yang menyatakan bahwa dari 1.620 relawan yang disuntik vaksin Sinovac, belum ada satupun laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE), atau kejadian serius yang tidak diinginkan berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

"SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini. Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board)," ujar salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia.

"Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)," sambung Novilia.

Sekedar informasi, SAE adalah salah satu dari KIPI yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.

Sedangkan KIPI non serius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.

Sebanyak 1.620 relawan sudah menerima suntikan vaksin pertama, dan 1.603 relawan sudah mendapatkan suntikan kedua. Ditambah sebanyak 1.335 relawan sudah masuk tahap monitoring untuk dilihat imunogenicity atau respon imunnya, dan efikasi atau dilihat khasiat keamanannya saat melawan Covid-19.

Bio Farma memastikan jika relawan yang mendapat suntikan pertama dan kedua, hingga uji klinis selesai, akan diawasi dan dimonitor kesehatannya oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan akan terawasi.