REGIONAL:
Suara.com - Pelaksanaan program vaksinasi virus Corona mendapat perhatian penuh dari Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Karena itu, pengawasan yang dilakukan pun tidak setengah-setengah.
Dikatakan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dr. Penny K. Lukito, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.
Proses evaluasi yang dijalankan BPOM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.
Ketika vaksin tiba di Bandara Soekarno-Hatta (6/12), tim BPOM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan.
"Hasil pemeriksaan BPOM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5oC (persyaratan 2 – 8oC)," terangnya, dikutip dari situs Satgas Covid-19.
BPOM, lanjut Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin COVID-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN.
Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin.
Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
"BPOM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan," terangnya.
Ia menambahkan bahwa ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, BPOM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran.
"Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat dihimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak," tambah Penny Lukito.
Sementara itu Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Dr. Lukmanul Hakim, M.Si mengatakan MUI akan mengawal aspek kehalalan vaksin.
"Tim MUI bersama PT. Bio Farma, BPOM dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac pada bulan Oktober lalu, untuk melakukan audit aspek kualitas, keamanan, serta kehalalan vaksin," terangnya.
Lukmanul Hakim menambahkan bahwa saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian aspek kehalalan penggunaan vaksin COVID-19.
"Audit memorandum telah dikirimkan kepada pihak perusahaan terkait dan kami meminta informasi tambahan. Kami berharap agar segera bisa mendapat informasi tambahan tersebut, sehingga penetapan kehalalan dapat dilakukan oleh Komisi Fatwa MUI. Rekomendasi dari BPOM terkait izin penggunaan vaksin COVID-19 juga menjadi salah satu pertimbangan dalam penetapan fatwa tersebut," tutupnya.
TERPOPULER