REGIONAL:
Suara.com - Ketua Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito memastikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization alias EUA vaksin Covid-19 Sinovac, China, akan dikeluarkan sebelum 13 Januari 2021.
Mengingat beberapa hari lalu, pemerintah menyatakan vaksinasi akan dimulai per 13 Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik vaksin. Penny menegaskan bahwa tidak berarti rencana mengikat BPOM untuk mempercepat EUA.
"Memang sudah direncanakan pemerintah 13 Januari untuk vaksinasi. Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan EUA. Tapi tentunya itu sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling submission yang sudah dilakukan Badan POM," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (8/1/2021).
Penny mengampaikan bahwa proses rolling submission harus dilakukan secara bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap. Dari proses tersebut, dikatakan Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan netralisasi vaksin.
Penny menyampaikan bahwa per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.
"Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami bisa gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut," katanya.
Meski begitu, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus membahasnya secara internal dan dianalisis.
"Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan keluar sebelum tanggal 13," pungkas Penny.
TERPOPULER