REGIONAL:
Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memastikan penghentian produk herbal dengan merek Lianhua Qingwen Capsules (LQC) tanpa izin edar dan Phellodendron yang digunakan untuk donasi penanganan Covid-19.
Dalam keterangan pers yang diterima Suara.com, Selasa (18/5/2021), khusus untuk LQC, BPOM mengakui jika produk tersebut sudah ada yang mendapat izin edar BPOM RI.
Namun LQC yang digunakan untuk donasi punya kandungan berbeda dengan LQC yang sudah mendapat izin BPOM.
"Yaitu dalam hal tidak adanya kandungan bahan Ephedra, seperti yang terdapat pada produk LQC Donasi (Tanpa Izin Edar Badan POM)," tulis BPOM melalui keterangannya.
Sebelum kedua produk tersebut dilarang digunakan untuk penanganan Covid-19, BPOM juga telah melakukan kajian dan analisa, dengan sebagai berikut:
1. Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Donasi (Tanpa Izin Edar Badan POM)
Produk ini biasa digunakan untuk mengobati gejala simptomatik, seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya.
Berdasarkan hasil studi, LQC diketahui tidak menahan laju keparahan (severity), tidak menurunkan angka kematian, serta tidak mempercepat konversi swabtest menjadi negatif.
2. Salah satu komposisi dari LQC adalah Ephedra
Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list) berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka karena dapat menimbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular dan sistem saraf pusat.
3. Phellodendron belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT).
RCT sangat diperlukan datanya jika digunakan untuk penanganan pasien Covid-19. Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris.
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.
Selain itu, BPOM juga melarang memproduksi serta mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Phellodendron karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik.
"Berdasarkan hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap kedua produk tersebut, BPOM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat, dikarenakan keduanya memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya," pungkas BPOM RI.
TERPOPULER