REGIONAL:
Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengungkap alasan di balik penggunaan obat cacing ivermectin untuk Covid-19, meski saat ini masih dalam tahap uji klinis.
Berdasarkan keterangan pers yang diterima Suara.com, Rabu (21/7/2021) BPOM mengatakan jika perizinan ini tertuang dalam Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Programs/EAP) pada kondisi darurat, yang diatur melalui Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021.
Melalui skema perluasan khusus atau EAP, maka obat yang masih diuji klinik seperti ivermectin bisa digunakan dalam kondisi darurat.
Namun BPOM menegaskan EAP tidak sama dengan izin edar atau izin penggunaan darurat (emergency use authorization) alias EUA yang diberikan untuk industri farmasi.
"Namun berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian atau lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan," terang BPOM.
Sehingga yang berhak mendistribusikan atau menyalurkan obat tersebut bukanlah perusahaan farmasi, melainkan pihak seperti kementerian dan lembaga yang bergelut di bidang kesehatan.
Alhasil, obat seperti ivermectin tidak digunakan sembarangan oleh masyarakat tapi hanya boleh digunakan oleh rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk Kemenkes. Ditambah dosis dan aturan pakai harus sesuai dengan yang digunakan dalam uji klinik yang sedang berlangsung.
"Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP," imbuh BPOM.
Melalui skema ini pula, perusahaan farmasi yang memproduksi ivermectin dilarang mempromosikan kepada siapapun, baik kepada petugas kesehatan maupun masyarakat.
"Dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan. Maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui," pungkas BPOM.
Sekedar informasi, skema EAP ini bukanlah skema baru tapi sudah ada dan diterapkan oleh regulator obat seperti BPOM di beberapa negara. Di antaranya EAP diterapkan oleh The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).
TERPOPULER
