FDA Belum Berikan Izin Vaksin Moderna untuk Remaja, Ada Apa?

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan alias FDA Amerika Serikat hingga saat ini belum juga memberikan izin penggunaan darurat bagi vaksin COVID-19 buatan Moderna, untuk digunakan kepada anak dan remaja usia 12-17 tahun.

FDA dalam keterangannya pada Minggu (31/10/2021) menyebut akan membutuhkan waktu lebih lama untuk merampungkan tinjauan mengenai vaksin COVID-19 buatannya untuk remaja berusia 12-17 tahun.

FDA memberitahu Moderna bahwa tinjauannya kemungkinan belum selesai sebelum Januari 2022, kata perusahaan itu lewat pernyataan.

Pemberitahuan FDA itu berpotensi menunda izin penggunaan darurat vaksin Moderna bagi kelompok usia tersebut.

Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel pekan lalu mengatakan bahwa berdasarkan pembicaraan dengan FDA, dirinya merasa yakin vaksin COVID-19 buatannya untuk usia 12-18 tahun akan direstui beberapa pekan lagi.

Perusahaan bioteknologi AS itu mengaku telah diberitahu pada Jumat malam bahwa FDA perlu waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis eksternal terkini mengenai risiko jenis peradangan jantung pascavaksinasi yang disebut miokraditis, yakni efek samping langka yang kebanyakan dialami oleh pria.

Moderna mengaku sedang melakukan tinjauan analisis eksternal baru versinya sendiri tentang peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia kurang dari 18 tahun.

Moderna mengajukan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk usia 12-17 tahun kepada regulator AS pada Juni.

Warga AS dari kelompok usia itu memenuhi syarat untuk vaksin serupa buatan Pfizer-BioNTech setelah disetujui oleh FDA dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pada Mei.

Menurut Moderna, pihaknya akan menunda pengajuan EUA untuk setengah dosis 50 mikrogram vaksin pada anak berusia 6-11 tahun, selagi FDA merampungkan tinjauannya untuk kelompok usia 12-17 tahun. [ANTARA]