Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM tidak setuju dengan rekomendasi DPR-RI untuk membuang vaksin Covid-19 kedaluwarsa.
Dalam rapat dengar pendapat (RDP) pada Senin (4/4/2022), Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, menyayangkan rencana vaksin Covid-19 dibuang, karena batas expired date vaksin Covid-19 yang hanya 3 bulan dan BPOM sudah memperbaharui expired date jadi minimal selama 6 bulan.
"Nggak bisa juga (vaksin Covid-19 dibuang), sayang, belum expired-nya baru 6 bulan, baru data 3 bulan," ujar Penny saat memberikan penjelasan pada para anggota DPR RI Komisi IX.
Penny menjelaskan alasan awal vaksin Covid-19 memiliki tanggal expired date hanya 3 bulan, karena jadi syarat awal produsen vaksin mendapatkan izin edar darurat atau UEA, yakni minimal memiliki uji stabilitas selama 3 bulan, yang kemudian jadi batas sementara tanggal kedaluwarsa vaksin Covid-19.
Uji stabilitas adalah tolok ukur kualitas, untuk mengetahui kemampuan suatu produk obat bisa bertahan dalam penyimpanan, sebelum akhirnya digunakan.
Sedangkan izin edar darurat atau EUA, jadi penanda bahwa produk yang diberi izin tersebut masih diuji dan masih diteliti, sehingga tidak menutup kemungkinan produk akan terus dievaluasi efektivitas, keamanan, bahkan tanggal kedaluwarsanya.
Namun seiring berjalannya waktu, BPOM memperbaharui aturan expired date vaksin Covid-19, menjadi 2 kali masa uji stabilitas. Sehingga jika misalnya uji stabilitas berlangsung selama 3 bulan saat diajukan, maka expired date menjadi 6 bulan.
Langkah ini diputuskan karena BPOM mempertimbangkan situasi pandemi Covid-19, dan sangat berbeda dengan situasi normal dimana vaksin harus lebih dulu melewati masa uji stabilitas minimal selama satu tahun, baru bisa mendapatkan izin edar.
"Kalau situasi normal, kita menunggu tidak memberikan izin dulu sampai nunggu data stabilitas 1 tahun, sehingga dapatkan expired date 2 tahun," kata Penny.
Inilah sebabnya BPOM tidak menyetujui rencana pembuangan vaksin Covid-19, karena belum ada data uji stabilitas karena kondisi darurat pandemi bukan berarti vaksin Covid-19 tersebut turun efektivitasnya.
"Jadi belum berarti juga yang sudah expired tersebut, produk vaksin yang diberi EUA tersebut, sudah expired dalam waktu tiga bulan, belum tentu juga turun kadarnya," kata Penny.
Sekedar informasi, sebelum BPOM mengubah tanggal expired date jadi 2 kali masa uji stabilitas ini, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan ada 1,1 juta dosis vaksin Covid-19 yang expired pada Desember 2021 yang berasal dari donasi negara lain.
Seperti diketahui, BPOM jadi lembaga yang berwenang menerbitkan izin edar darurat atau EUA vaksin Covid-19 untuk bisa digunakan di Indonesia, BPOM juga pulalah yang menentukan tanggal kedaluwarsa produk tersebut.
TERPOPULER
