alexametrics

Masih Bermasalah, Penelitian Vaksin Nusantara Dihentikan Sementara

Bangun Santoso | Stephanus Aranditio
Masih Bermasalah, Penelitian Vaksin Nusantara Dihentikan Sementara
Peneliti Vaksin Nusantara di RSUP Kariadi Semarang [Suara.com/Dafi Yusuf]

"RS Kariadi sebagai site penelitian yang mengusulkan untuk menunda uji klinis tahap kedua karena akan melengkapi persyaratan dari BPOM."

Suara.com - Proses penelitian Vaksin Nusantara gagasan Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto bersama RSUP Kariadi Semarang dan Universitas Diponegoro dihentikan sementara.

Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan tim peneliti sudah bersurat ke Kemenkes terkait penghentian sementara pengembangan Vaksin Nusantara.

"RS Kariadi sebagai site penelitian yang mengusulkan untuk menunda uji klinis tahap kedua karena akan melengkapi persyaratan dari BPOM," kata Nadia saat dihubungi Suara.com, Selasa (23/3/2021).

Dalam surat yang beredar, penghentian sementara diminta tim peneliti untuk melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinkan uji klinis tahap kedua.

Baca Juga: Vaksin Nusantara Gunakan Sel Denritic, Apa Itu dan Bagaimana Cara Kerjanya?

Surat itu diteken oleh Plt Direktur Utama RSUP Dr Kariadi Semarang Dodik Tugasworo Pramukarso usai rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI yang dihadiri pula Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro, Kepala BPOM Penny K Lukito, dan LBM Eijkman pada 10 Maret lalu.

Dalam rapat saat itu, Kepala BPOM Penny mengungkapkan bahwa proses uji klinis tahap I Vaksin Nusantara bermasalah.

Masalah pertama, terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang sementara Komite Etik dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini dalam persetujuan yang diberikan oleh Badan POM. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny saat rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).

Selain itu, BPOM juga menemukan ada perbedaan data uji klinis yang diberikan tim peneliti kepada BPOM dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja saat itu.

Baca Juga: Inovasi GeNose dan Vaksin Nusantara, Pakar Ingatkan Tetap Wajib Izin BPOM

Komentar