Suara.com - PT Bio Farma (Persero) tetap melanjutkan uji klinis fase 3 vaksin covid-19 Sinovac. Meskipun, saat ini Brasil telah menunda uji klinis fase 3 vaksin tersebut.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, saat ini uji klinis memasuki masa monitoring. Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.
"Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada bulan Mei 2021," ujar Honesti dalam keterangannya, yang ditulis Jumat (13/11/2020).
Namun demikian, lanjut Honesti, hasil monitoring itu akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).
Hasil monitoring itu, suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Menurut Honesti, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," tuturnya.
Honesti menambahkan, bahwa pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat – tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3, untuk di Indonesia sendiri dilaksanakan pada 2 - 6 November 2020 yang lalu.
Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.
Hingga saat ini, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini, tidak ditemukan belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
TERPOPULER
