REGIONAL:
Suara.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito mengungkap kemajuan pembuatan Vaksin Merah Putih yang sedang dikembangkan oleh peneliti Tanah Air di 6 institusi.
Menurut Penny, saat ini Vaksin Merah Putih masih dalam tahap penelitian di laboratorium. Saat bibit kandidat pembuatan vaksin sudah ditemukan, Penny mengatakan tidak akan serta merta bisa langsung diproduksi.
Kata Penny, Bibit vaksin harus memenuhi standar yang berlaku terlebih dahulu seperti profil target produk dan karakteristik Covid-19.
"Standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice (GLP)," ujar Penny, dalam keterangan pers yang diterima Suara.com, Rabu (14/4/2021).
GLP meliputi penerapan standar uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standar Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia.
Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian, agar nantinya bisa diproses di fasilitas industri, atau yang dikenal dengan istilah Up-scaling.
Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.
Lebih lanjut, Kepala Badan POM menjelaskan Pengembangan Vaksin Merah Putih ini merupakan implementasi dari sinergi triple helix, yaitu kerja sama pemerintah, perguruan tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pandemi Covid-19.
"Komunikasi antara Peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal, untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan vaksin merah putih," ungkap Penny.
Lebih lanjut, Penny mengingatkan kepada peneliti, industri farmasi, dan pihak terkait dalam pelaksanaan pengembangan vaksin Covid-19, khususnya pengembangan Vaksin Merah Putih untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik.
Hal ini untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
"BPOM berkomitmen untuk mendukung penanganan Covid-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan, serta pengawalan vaksin beredar untuk memenuhi standard dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu produk dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di masa pandemi Covid-19," tutup Penny.
TERPOPULER