Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 bagi anak usia 6-11 tahun. Izin tersebut baru diberikan kepada jenis vaksin Sinovac dan Covid-19 yang dikembangkan oleh Biofarma.
"Ini merupakan vaksin pertama yang terdaftar di Badan POM yang bisa diberikan kepada anak usia 6 sampai 11 tahun. Kami menunggu dalam waktu dekat akan ada lagi beberapa vaksin yang segera terdaftar di Badan POM untuk bisa digunakan kepada anak," kata Kepala Badan POM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (1/11/2021).
Ia menambahkan bahwa izin tersebut merupakan lanjutan dari EUA yang sebelumnya telah diberikan untuk vaksin Covid-19 bagi anak usia 12-17 tahun.
Dari uji klinik yang dilaporkan Biofarma kepada Badan POM juga menunjukkan kalau aspek keamanan dan efek samping dari hasil fase 2B kelompok usia 6-11 tahun sebanding dengan kelompok usia anak 12 sampai 17 tahun yang sudah disetujui.
Sedangkan dari efek imunogenisitas, berdasarkan uji klinik fase 1-2 dengan total subjek sejumlah 550 anak-anak, vaksin dapat menginduksi pembentukan antibodi netralisasi. Kemudian pada pengamatan 28 hari setelah vaksinasi dosis kedua, stereo positif rate dan stereo convention rate antibodi netralisasi mendekati 100 persen dan sebanding antara kelompok vaksin dosis rendah dan dosis medium.
Pada kesimpulannya, didapatkan data bahwa imunogenisitas anak superior dari vaksin dosis dewasa.
"Hasil uji klinik dari anak-anak ini lebih pada aspek keamanan dan aspek dari imunogenisitasnya. Jadi imun menunjukkan persentase yang cukup tinggi 96 persen. Kalau efikasi mengikuti dari yang kita dapatkan, termasuk efikasi dari uji klinik sebelumnya. Dan aspek keamanan, saya kira menunjukan vaksin ini aman untuk anak usia 6 sampai dengan 11 tahun," tegas Penny.
