Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan memutuskan menarik obat antihipertensi kategori Angiotensin Receptor Blocker (ARB) di sejumlah industri farmasi. Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menganggap obat tersebut mengandung unsur pengotor (impurities) yang membahayakan kesehatan.
"Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) tersebut dapat berkonsultasi dengan dokter/ apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan atau kefarmasian," kata Penny di Jakarta, Selasa (4/12/2018) seperti dilansir dari Antara.
Penny menerangkan, obat golongan ARB termasuk di dalamnya Irbesartan, Losartan, dan Valsartan, merupakan obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter. Di Amerika Serikat dan negara-nagara Eropa, kata dia, obat antihipertensi ARB itu sudah ditarik, baik yang bentuknya tunggal atau kombinasi.
Saat ini, kata dia, European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (US FDA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.
Berdasarkan penelusuran BPOM, Penny mengatakan obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, kata dia, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia.
"Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA," ucap Penny.
Lebih jauh Penny mengatakan, seluruh industri farmasi di tanah air bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela.
"Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada sejawat kesehatan profesional dan semua pihak yang terkait agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien," kata dia.
TERPOPULER
