Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merestui Vaksin Merah Putih Vaksin Merah Putih buatan Universitas Airlangga dan PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia untuk melanjutkan pelaksanaan uji klinik kepada manusia.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, vaksin Merah Putih buatan UNAIR dan PT Biotis ini merupakan pengembangan virus tidak aktif dengan kondisi RNA yang sudah diluncurkan sehingga tidak memiliki risiko replikasi di dalam tubuh pasien.
"Hari BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang mempunyai platform inactivated virus Covid-19 yang dikembangkan UNAIR dan PT Biotis," kata Penny dalam jumpa pers, Senin (7/2/2022).
Dia menyebut pihaknya akan terus mengawal perkembangan vaksin Merah Putih mulai dari awal sesuai standar dan memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), hingga nantinya bisa dipakai untuk program vaksinasi Covid-19 nasional.
"Dari pengembangan silk vaksinnya, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk uji non-klinik, pra-klinik pada hewan uji, dan penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala lab, termasuk juga proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill dan finish," jelasnya.
Penny menyebut hasil studi pra-klinik pada hewan mencit dan monyet ekor panjang menunjukkan Vaksin Merah Putih ini aman.
"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji," ungkap Penny.
Jika serangkaian proses ini berjalan lancar, BPOM menargetkan pemberian izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Merah Putih Unair oleh BPOM bisa diberikan pada Juli 2022 mendatang.
"Apabila uji klinik fase 1 dan 2 ini sudah diperoleh hasil dan memenuhi syarat, diperkirakan dapat lanjut ke tahap uji klinik fase 3 pada bulan April 2022, setelah itu maka dapat diproses untuk mengajukan ke BPOM untuk mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," imbuh Penny.
TERPOPULER
