Tidak Sesuai Aturan, BPOM RI Kembali Cabut Izin Edar 32 Sirop Milik Pabrik Farmasi di Gresik

PURWOKERTO.SUARA.COM – Meski temuan kasus Gagal Ginjal akut yang terjadi di Indonesia terus menurun. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI terus melakukan pemantauan untuk obat-obat sirop yang beredar di Indonesia.

Bahkan yang terbaru BPOM RI mencabut izin edar 32 obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) yang mengandung zat Etilen Glikol dan Dietilen Glikol melebihi ambang batas aman.

Dikutip laman resmi PBOM pencabutan izin edar dilakukan BPOM sesudah menemukan ketidaksesuaian penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pascamelakukan pemeriksaan ke sarana produksi PT REMS, di Gresik, Jawa Timur.

Produk yang dicabut izin edarnya antara lain Ambroxol HCI, Broxolic, Calortusin, Calortusin PE, dan Cetirizine Hydrochloride. Pengumuman tersebut disampaikan BPOM pada Rabu 07 Desember 2022. Selain sanksi administratif pencabutan izin edar, BPOM juga memerintahkan PT REMS menghentikan sementara kegiatan produksi dan distribusi obat sirop buatannya.

Kemudian, BPOM memerintahkan perusahaan farmasi itu menarik 32 obat sirop yang masuk daftar, baik di pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Lebih lanjut, PT REMS harus memusnahkan semua stok obat sirop, disaksikan petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM, dan membuat Berita Acara Pemusnahan. Selanjutnya, PT REMS wajib melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.

Kalau diketemukan bukti permulaan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran obat sirop, BPOM akan memproses produsen obat itu ke jalur hukum.

Kasus gagal ginjal akut yang kebanyakan menyerang anak-anak diduga berasal dari obat jenis sirop mengandung zat kimia Etilen Glikol dan Dietilen Glikol melebihi ambang batas aman asupan harian 0,5 mg/kg berat badan/hari.

1. Ambroxol HCl Sirup

2. Antasida DOEN

3. Broxolic Sirup

4. Calortusin Sirup

5. Calortusin PE

6. Cetirizine Hydrochloride

7. Cetirizine Hydrochloride

8. Cetizine Drops

9. Cetizine Sirup

10. Cotrimoxazole Suspensi

11. Dolorstan Suspensi

12. Domperidone Maleate