BPOM: 90 Persen Buvanest Spinal Telah Ditarik

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melaporkan bahwa 90 persen lebih obat anestesi Buvanest Spinal 0.5 persen heavy produksi PT Kalbe Farma telah ditarik dari seluruh wilayah Indonesia.

"Tapi jumlah pastinya belum diketahui, seharusnya Kalbe Farma sudah bisa laporkan angkanya dalam waktu dekat," kata Kepala BPOM Roy Sparringa dalam konferensi pers di Kementerian Kesehatan, Jakarta, Rabu (19/2/2015).

Berdasarkan hasil investigasi pada 15-16 Februari 2015, ia mengatakan BPOM pada 17 Februari 2015 memutuskan membekukan izin edar injeksi Buvanest Spinal 0.5 persen heavy produksi industri farmasi PT Kalbe Farma, dan mengeluarkan surat perintah penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi volume kecil Non Beta Laktam milik industri farmasi itu.

Tak hanya itu, lanjut Roy, BPOM juga telah mengeluarkan surat perintah penarikan injeksi asam traneksamat kemasan dus 10 ampul masing-masing lima mili liter (mm) pada nomor batch 629668 dan 630025.

Selain itu di saat bersamaan BPOM terus memonitor pelaksanaan keputusan tersebut Apabila dianggap perlu, kata Roy, akan dikeluarkan lagi keputusan lain untuk melindungi kesehatan dan keselamatan manusia.

"Kami sudah mengamankan produk tersebut, menarik produk tersebut untuk tidak digunakan. Investigasi di sarana produksi, distribusi juga telah dilakukan, termasuk bagaimana pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan memastikan Balai Besar Balai POM di daerah terus pantau produk obat tersebut," jelasnya merinci.

Lebih lanjut Roy memaparkan bahwa satu batch produksi terdiri dari 26.000 obat injeksi. Ia juga menjelaskan bahwa sebelumnya belum pernah ada laporan kasus pasien meninggal akibat injeksi obat anestesi Buvanest Spinal yang ternyata berisi asam traneksamat seperti yang terjadi di Rumah Sakit (RS) Siloam Karawaci, Tangerang.

Sementara itu, Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Maura Linda Sitanggang mengatakan pihaknya langsung mengirimkan berita elektronik ke seluruh instalasi farmasi rumah sakit di Indonesia begitu mendapatkan laporan pada Sabtu pagi (14/2/2015), terkait kasus meninggalnya dua pasien setelah mendapat injeksi obat anestesi di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang.

Selain itu, pihaknya juga mengirimkan berita elektronik yang sama kepada seluruh direktur rumah sakit di Indonesia melalui jaringan Kementerian Kesehatan, untuk mengamankan produk Buvanest Spinal dan tidak menggunakannya sampai ada hasil investigasi dan dikeluarkan "regulatory action".

"Ada bukti atau tidak ada bukti itu sudah diamankan. Regulatory actionnya melakukan recall obat anestesi tersebut," tutupnya. (Antara)