Ini Hasil Investigasi BPOM Soal Obat Bius Bermasalah

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah mendalami dugaan tertukarnya isi obat bius Buvanest Spinal dengan Asam Tranexamat sebagai pengental darah menyusul dengan meninggalnya dua pasien Rumah Sakit (RS) Siloam Karawaci Tanggerang usai diberi suntikan anestesi.

Menurut Kepala BPOM Roy Sparringa, hasil temuan investigasi yang dilakukan pihaknya menemukan adanya potensi tercampur (mix up) dalam proses produksi obat terkait dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang belum dilakukan dengan maksimal.

"Sesuai prosedur baku jika ada kejadian serius yang tidak diinginkan maka kami harus menarik produk tersebut. Kami turunkan tim ke sarana produksi dan memantau bagaimana CPOB mereka dalam memproduksi obat tersebut. Dan hasil sementara, kami menemukan potensi mix up, karena penerapan CPOB belum sepenuhnya dilakukan," katanya saat konferensi pers di Gedung Kemenkes, Jakarta, Rabu (18/2/2015).

Akibat kejadian tersebut BPOM telah membekukan izin edar dan produksi larutan injeksi oleh PT Kalbe Farma. Dengan kata lain obat anestesi Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat tidak bisa diproduksi lagi.

"Konsekuensi dengan kejadian serius ini kami membekukan izin edar sehingga produk tersebut tidak bisa diproduksi lagi. Kami sudah lakukan penyegelan terhadap sarana produksi larutan injeksi kalbe farma," tegas Roy.

Sejak adanya laporan tentang meninggalnya dua pasien setelah menerima injeksi anestesi ini, BPOM mengaku telah menerjunkan timnya untuk mengambil sampel obat Buvanest yang masih tersisa dari Rumah Sakit Siloam untuk diuji. Roy mengaku bahwa sanksi administratif terberat yang bisa diberikan adalah pencabutan nomor izin edar.

"BPOM mendapatkan amanah bisa memberikan sanksi administratif dan pidana. Seperti yang kami sampaikan tadi, sanksi terberat adl pencabutan nomor izin edar. Kalau pidana patut diduga jika ada tindakan kesengajaan," ungkap Roy.

Sementara itu, Dirjen Bina Upaya Kesehatan (BUK) Kemenkes telah melakukan investigasi ke Rumah Sakit Siloam namun belum ditemukan kelalaian dalam melakukan prosedur anestesi terhadap kedua pasien tersebut.

"Kalau ada kelalaian maka akan ada tindakan yang kita lakukan. Secara garis besar kita belum temukan kelalaian. Jadi nggak perlu khawatir, kalau ada kelalaian maka akan ada tindak lanjut yang kita berikan. Kita harus adakan recheck untuk memastikan apakah prosedur tersebut benar-benar dilakukan," ujar Prof Akmal Taher.