REGIONAL:
Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengeluarkan izin penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac Sinovac, China, untuk lansia atau orang berusia 60 tahun ke atas.
Melalui surat edaran tertanggal 5 Febuari 2021 yang ditandatangani kepala BPOM Dr. Penny K Lukito disebutkan ada dua poin perubahan yang diajukan PT Biofarma selaku pengembang vaksin Sinovac di Indonesia, di antaranya:
- Penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
- Penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa 18-59 tahun.
Menindaklanjuti ajuan tersebut, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergensi terbatas pada kondisi wabah pandemi.
Setelah pengajuan disetujui, BPOM meminta agar Biofarma melakukan studi klinik untuk memastikan efektivitas vaksin terhdao lansia. Badan POM juga berhak untuk meninjau atau mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait hasil dan keamanannya.
Selain itu, Biofarma juga wajib melakukan pemantauan farmakovigilans (penilaian efek samping) dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.
"Persetujuan registrasi variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat satu bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan," tulis BPOM.
BPOM telah memberikan izin edar terhadap vaksin Covid-19 jenis CoronaVac buatan Sinovac sejak 11 Januari 2021. Nomor izin edar yang berlaku EUA2057300143A1 yang berlaku pula untuk persetujuan baru di atas.
Sebelumnya diberitakan, pemerintah sengaja menunda pemberikan vaksin Covid-19 untuk lansia. Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan lansia tidak termasuk penerima vaksin tahap pertama.
Alasan Budi menempatkan lansia setelah petugas publik lantaran vaksin yang digunakan ialah Sinovac. Menurut uji klinisnya, Sinovac bisa digunakan hingga usia 59 tahun.
Sementara ia menargetkan vaksinasi untuk lansia itu sekitar Maret dan April 2021 di mana saat itu terdapat vaksin lainnya yang datang.
"Jadi kita akan mulai untuk petugas publik dan lansia itu sekitar bulan Maret-April. Kalau misalnya selesai diharapkan akhir April atau awal Mei kita bisa melakukan untuk seluruh masyarakat," ujarnya dalam Raker dan RDP di Komisi IX, Kompleks Parlemen, Selasa (12/1/2021).
TERPOPULER