Dapat Izin Penggunaan Darurat dari BPOM, Ini 5 Fakta Penting Tentang Vaksin Sputnik V

Suara.com - Vaksin Sputnik V buatan Rusia mendapat izin penggunaan darurat (EUA) untuk digunakan di Indonesia sebagai bentuk pencegahan infeksi Covid-19.

Vaksin Sputnik-V adalah vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Untuk itu, penting bagi masyarakat mengetahui apa saja fakta-fakta terkini seputar vaksin Sputnik V. Simak ya rangkuman dari Suara.com berikut ini:

1. Efikasi di atas 91 Persen

Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan pemberian izin darurat untuk vaksin Sputnik V, dilakukan setelah melalui pengkajian intensif tim komite nasional penilai khusus vaksin Covid-19 dari Bpom dan bersama Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen,” ujar Penny dalam keterangan pers yang diterima suara.com, Rabu (25/8/2021).

2. Efektivitas untuk lawan varian Delta 83 Persen

Efektivitas vaksin Sputnik V terhadap varian delta pertama kali diumumkan pengembang vaksin pada Juni lalu.

"Hasil terakhir menunjukkan bahwa efektivitasnya sekitar 83 persen," kata Murashko sebagaimana diberikan kantor berita TASS.

Direktur Institut Gamaleya yang mengembangkan vaksin Alexander Gintsburg mengatakan dalam sebuah wawancara dengan surat kabar Izvestia bahwa vaksin Sputnik V tetap aman dan efektif melawan semua jenis virus corona. Walaupun sedikit menurun pada efektivitas varian delta.

3. Risiko efek samping ringan

Dari hasil kajian keamanannya, didapatkan efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” lanjut Penny.

4. Diberikan untuk orang dewasa

Vaksin Sputnik V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV 2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) bagian otot dengan dosis 0,5 mililiter untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu minus 20 derajat celcius hingga kurang lebih 2 derajat celcius.

Sebelum izin darurat dikeluarkan, tim kajian juga melakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi vaksin Sputnik V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Hasilnya, dipastikan tempat produksi vaksin Sputnik V telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

5. Indonesia negara ke-70 yang gunakan vaksin Sputnik

Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF) mengumumkan persetujuan penggunaan vaksin untuk melawan virus corona itu di Indonesia.

Hal ini membuat Indonesia menjadi negara ke-70 di dunia yang mendaftarkan penggunaan vaksin Sputnik V buatan Rusia.

"Indonesia merupakan salah satu negara terpadat di Asia dan masuknya vaksin Sputnik V dalam portofolio vaksin nasional akan memungkinkan penggunaan vaksin paling aman dan efektif di dunia," kata CEO RDIF Kirill Dmitriev melalui siaran pers.

Dmitriev mengatakan vaksin Sputnik V tersebut didasarkan pada platform vektor adenoviral manusia yang telah terbukti dan berhasil digunakan di lebih dari 50 negara.

"Persetujuan penggunaan vaksin tersebut di Indonesia didasarkan pada hasil penilaian yang komprehensif terhadap vaksin terkait dan akan memberikan kontribusi penting dalam upaya Indonesia melawan pandemi," kata dia lebih lanjut.