REGIONAL:
Suara.com - Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan daftar penggunaan darurat (EUL) untuk CONVIDECIA, vaksin yang diproduksi oleh CanSino Biologics, China. Langkah ini menambah portofolio vaksin yang terus berkembang yang divalidasi oleh WHO untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV- 2.
Prosedur EUL WHO menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin Covid-19 sebagai prasyarat untuk pasokan vaksin COVAX. Ini juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin Covid-19.
CONVIDECIA dinilai berdasarkan prosedur WHO EUL berdasarkan tinjauan data tentang kualitas, keamanan, kemanjuran, rencana manajemen risiko, kesesuaian program, dan inspeksi lokasi pabrik yang dilakukan oleh WHO.
Dikutip dari situs resmi WHO, kelompok Penasihat Teknis untuk Daftar Penggunaan Darurat, yang diselenggarakan oleh WHO dan terdiri dari pakar regulasi dari seluruh dunia, telah menetapkan bahwa vaksin tersebut memenuhi standar WHO untuk perlindungan terhadap Covid-19 dan bahwa manfaat vaksin jauh lebih besar daripada risikonya.
CONVIDECIA didasarkan pada adenovirus manusia yang dimodifikasi yang mengekspresikan protein spike S dari SARS-CoV-2. Ini diberikan sebagai dosis tunggal.
CONVIDECIA juga ditinjau awal bulan ini oleh Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) WHO, yang merumuskan kebijakan khusus vaksin dan rekomendasi untuk penggunaan vaksin dalam populasi (yaitu kelompok usia yang direkomendasikan, interval antara suntikan, kelompok tertentu seperti hamil dan menyusui). perempuan).
SAGE merekomendasikan penggunaan vaksin sebagai dosis tunggal (0,5 ml), pada semua kelompok usia 18 tahun ke atas.
CONVIDECIA ditemukan memiliki 64 peren kemanjuran terhadap penyakit simtomatik dan 92 persen terhadap Covid-19 yang parah.
Daftar penggunaan darurat WHO
Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnostik tersedia secepat mungkin untuk mengatasi keadaan darurat sambil mematuhi kriteria keamanan, kemanjuran dan kualitas yang ketat. Penilaian mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.
Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana untuk memantau penggunaannya, dan rencana untuk studi lebih lanjut.
Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data untuk memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin oleh WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba dan penyebaran vaksin secara bergilir untuk memastikan vaksin secara konsisten memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.
TERPOPULER
