Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ungkap hasil pemeriksaan sumber bahan baku pelarut dalam obat sirup paracetamol dan obat sirup ibuprofen penyebab gagal ginjal akut.
Hasilnya dipastikan pemasokan pelarut obat dari CV Samudra Chemical mayoritas tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Etilen glikol dan dietilen glikol adalah bahan kimia tidak berwarna dan berbau, serta saat ditelan punya efek yang sangat beracun. Tak main-main kadar cemarannya terdeteksi mencapai 4,69 hingga 99,09 persen mengandung etilen glikol.
Padahal harusnya batas tercemarnya tidak boleh lebih dari 0,1 persen. Ditambah cemaran etilen glikol dan dietilen glikol pada obat sirup juga tidak boleh melebihi 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.
"Berdasarkan sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69 hingga 99,09 persen, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG," ujar BPOM melalui keterangan yang diterima suara.com, Rabu (9/11/202).
Selain bahan baku pelarut propilen glikol, ditemukan 2 sampel pelarut sorbitol di lokasi terdeteksi etilen glikol dan dietilen glikol 0,03 hingga 1,34 persen.
Perlu diketahui, propilen glikol dan sorbitol adalah pelarut yang digunakan untuk melarutkan parasetamol dan ibuprofen dalam air, sehingga dibutuhkan untuk membuat obat parasetamol sirup dan ibuprofen sirup untuk anak.
Sedangkan sampel bahan baku pelarut milik CV Samudra Chemical diperiksa karena jadi pemasok distributor CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG).
"Sementara CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta (CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok propilen glikol yang terbukti tidak memenuhi syarat ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama (PT YF)," papar BPOM.
Baca Juga: Perusahaan Farmasi Adukan BPOM ke Ombudsman RI, Diduga Lakukan Maladministrasi
Hasilnya bahan baku pelarut ini obat sirup ini dijadikan barang bukti oleh BPOM, meliputi drum aluminium putih dengan label Propilen Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan Sorbitol 23 (19 ember), Dipropilen Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 jerigen), dan drum plastik biru (15 drum).
Ada juga sejumlah dokumen yang berisi catatan informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku, catatan nomor Lot, desain segel propilen glikol, dan catatan beberapa jenis formula propilen glikol industri.
"Terkait dengan dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak kepolisian," tutup BPOM RI.
