REGIONAL:
Suara.com - PT Universal Pharmaceutical Industries mengadukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ke Ombudsman RI pada Rabu (9/11/2022). Pihak Universal Pharmaceutical Industries merasa keberatan dengan langkah BPOM menyalahkan pihaknya terkait kandungan Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi batas aman.
Kuasa hukum PT Universal Pharmaceutical Industries Hermansyah Hutagalung, mengklaim pihaknya tak bersalah soal bahan baku obat yang digunakan, lantaran bahan baku sudah dianggap tercemar EG dan DEG dari supplier atau pemasok.
"Kita sudah masukkan ke Ombudsman, Ombdusman sudah minta 14 hari untuk memproses ini," kata Hermansyah dalam keterangannya, Rabu (9/11/2022).
Hermansyah mengatakan, selama ini pihaknya mengelola bahan baku yang sesuai dengan standar operasional prosedur (SOP).
Ia menyebut, BPOM juga tidak mewajibkan perusahaan farmasi untuk menguji kandungan EG dan DEG sebelum digunakan.
Selain itu, Hermansyah juga menyebut langkah mempidanakan perusahaan farmasi itu bukan satu-satunya jalan. Menurutnya, BPOM seharusnya mencari suplier yang membuat bahan baku tercemar kandungan EG dan DEG yang melebihi batas aman.
"BPOM harus mencari siapa supplier yang menyebabkan bahan baku ini tercemar," ungkapnya.
Lebih lanjut, ia mengatakan selain ke Ombudsman RI, pihaknya juga berencana menggugat BPOM ke Pengadilan Tata Usaha Negara atau PTUN. Hal itu dilakukan agar sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) PT Universal Pharmaceutical Industries yang dicabut oleh BPOM bisa dianulir.
"Kita keberatan atas perbuatan BPOM menyatakan kita ini salah dan kita enggak mau menerima begitu saja, karena seharusnya menurut kami penegakan hukum harus menarik supplier utamanya, penyediaan bahan bakunya, bukan farmasinya yang disalahkan," pungkasnya.
BPOM Cabut Izin Sejumlah Perusahaan
Sebelumnya BPOM resmi telah mencabut Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari 3 perusahaan farmasi yang terlibat.
3 perusahaan farmasi tersebut terbukti telah menggunakan bahan baku Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG) ataupun Propilen Glikol dalam pembuatan obat sirup dengan penggunaan yang melebihi batas aman.
Berdasarkan dengan keterangan tertulis dari BPOM RI yang di konfirmasi kepada Kepala Biro Kerja Sama dan Humas dari BPOM RI Noorman Effendi, pencabutan sertifikat tersebut merupakan salah satu saksi administratif yang dapat diberikan oleh BPOM RI kepada perusahaan tersebut.
Adapun ketiga perusahaan yang dicabut sertifikasi CPOB-nya yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Dari ketiga perusahaan tersebut terbukti menggunakan bahan pelarut dalam obat sirup yang berupa senyawa Propilen Glikol (PG) dan Etilen Glikol (EG) yang melebihi batas aman.
BPOM telah melakukan investasi kepada perusahaan terkait yang memproduksi obat sirup, dan ditemukan bahwa terdapat 3 perusahaan yang menggunakan bahan senyawa kimia tersebut melebihi batas aman. Maka saksi administratif diberikan kepada perusahaan dengan berupa pencabutan sertifikat CPOB dan juga Izin edaran dari obat sirop yang diproduksi oleh ketiga perusahaan farmasi.
Dua Izin Perusahan Dicabut
Terbaru Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito mengumumkan, dua perusahaan farmasi diduga telah lalai memproduksi obat sirop. Kedua perusahaan farmasi itu diduga menggunakan bahan toksik etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Kedua perusahaan farmasi yang dimaksud yakni PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Menurutnya, kedua perusahaan tersebut diketahui masih dalam penulusuran lebih dalam bersama Bareskrim Polri.
Penny menyebutkan, kedua perusahaan yang sudah ditetapkan melanggar tersebut terlihat dari bagaimana proses mereka memproduksi obat sirop. Yaitu, mulai dari bahan baku sampai dengan alat-alat yang dipakai.
"Unsur kelalaian dalam ketentuan bagaimana produksi dan harus memastikan memenuhi CPOB dan jaminan, serta pengujian bahan baku, dan alat yang digunakan. Soal kesengajaan perlu pendalaman," katanya, Rabu (9/11/2022)
Menurut keterangan resmi BPOM sebelumnya, mengungkapkan, agar produsen obat dapat konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Selain itu, pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang diterapkan, sesuai dengan standar dan persyaratan.
TERPOPULER