REGIONAL:
Suara.com - Vaksin Covid-19 harus memenuhi syarat keamanan, berkhasiat, dan mutu, sesuai standar yang ditetapkan sebelum persetujuan penggunaan atau izin edar diterbitkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.
Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, pemerintah melalui Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.
Langkah ini dimulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi, untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.
“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini, uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ungkap Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.
Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2 - 5 November 2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada BPOM. Selanjut, BPOM akan melakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.
TERPOPULER
