Infografis
BPOM sempat meminta tim peneliti melakukan uji praklinik ulang agar bisa melanjutkan ke uji klinis fase I, namun ditolak oleh Terawan.
"Pak Menkesnya langsung yang turun, Pak Menkesnya dalam hal ini menolak untuk melalui pra klinik. Kami akhirnya membolehkan, tapi dengan catatan hanya boleh tiga subjek (uji klinis I)," tutur Penny.
Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) pun ditandatangani Penny, namun dalam uji klinis tahap I, tim peneliti menggunakan 28 subjek, bukan 3 seperti yang disyaratkan BPOM.
"Dan kalau melihat hasil uji kliniknya dari aspek keamanan dan imunogenitasnya data-datanya tidak konsisten, sering berubah, validitasnya tidak bisa disimpulkan jika dikaitkan dengan aspek keamanan dan aspek imunogenitas dari tahap uji klinik fase satu," ungkapnya.
Oleh sebab itu, BPOM meminta tim peneliti untuk menghentikan sementara proses pengembangan vaksin dan kembali ke fase pra-klinik dengan melengkapi prosedur saintifik yang baik dan benar.
