Diduga Sebabkan Penyakit Ginjal Misterius, BPOM Rilis 5 Produk Obat Mangandung EG Batas Aman

Suara.com - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI akhirnya memberikan instruksi untuk semua apotek agar berhenti menjual paracetamil sirup sementara waktu.

Hal ini terkait dengan gangguan ginjal akut misterius pada anak yang didiga disebabkan oleh sirup demam yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Perintah larangan penggunaan obat sirup ini terdapat dalam surat edaran (SE) Kemenkes Nomor SR.01.05/III/3461/2022. Di dalamnya dijelaskan, apotek dilarang sementara menjual bebas obat sirup kepada masyarakat untuk sakit apapun.

Menindaklanjuti pelarangan sirup paracetamol, Bandan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) mengungkap lima produk obat yang beredar dengan kandungan EG di atas batas aman.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 (lima) produk," ungkap BPOM dalam keterangan tertulisnya yang diterima Suara.com Kamis (20/10/2022).

"Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari," tambah mereka.

Berikut lima produk obat yang menurut pemeriksaan BPOM mengandung EG di atas ambang batas, antara lain:

• Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
• Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
• Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
• Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
• Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Lebih lanjut BPOM menyebutkan bahwa , hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Pasalnya karena selain penggunaan obat, gagal ginjal akut juga bisa dipicu oleh infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.

Terhadap hasil uji 5 (lima) sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman sebagaimana tercantum pada poin 5, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.