REGIONAL:
Suara.com - Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengungkapkan, bahwa dari 1.620 relawan uji klinis fase 3 dari vaksin Covid-19 Sinovac, sebanyak 1.074 orang diantaranya telah menerima suntikan kedua.
Sedangkan 671 relawan dari 1.074 relawan yang telah mendapatkan suntikan kedua telah diambil sampel darahnya untuk diuji.
"Hingga kini belum ditemukan indikasi atau efek samping vaksin corona yang mungkin dapat menghambat jalannya uji klinis ini," ujar Honesti dalam sebuah diskusi yang ditulis, Jumat (6/11/2020).
Maka dari itu, dirinya mengaku optimis dapat segera menyelesaikan uji klinis fase 3 dari vaksin virus Covid-19 yang dikembangkan perusahaan bioteknologi asal China tersebut pada Januari 2021 mendatang.
Uji klinis vaksin Covid-19 yang dilakukan di Indonesia adalah salah satu bagian dari pengujian fase 3 vaksin buatan Sinovac secara global.
Artinya, uji klinis fase ketiga tersebut dilakukan Sinovac secara multi-center di 5 negara, yakni di Brasil, Indonesia, Turki, Chili dan Bangladesh.
"Pada saat akhir evaluasi, semua data hasil uji klinis di 5 negara ini akan dipertukarkan. Sehingga kita bisa tahu, bahwa relawan yang terlibat terdiri dari multi-country, multi-etnis," kata Honesti.
Artinya data ini dikatakan Honesti nantinya dapat menjawab, apakah strain virus yang beragam tersebut dapat dihadapi oleh vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac atau tidak.
Uji klinis fase 3 dari vaksin COVID-19 yang dilakukan di Bandung, menurut rencana akan rampung pada Januari 2021 mendatang.
Selanjutnya, Bio Farma kemudian akan melaporkan hasil uji klinis tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Kami segera laporkan hasilnya. Ini untuk mendapatkan emergency use authorization," ujar Honesti.
Dalan kesempatan yang sama, Direktur Registrasi Obat Badan POM Lucia Rizka Andalusia, mengatakan bahwa hasil uji klinis akan menjadi pegangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) ataupun persetujuan kelayakan penggunaan vaksin ke masyarakat.
Oleh karena itu, pihaknya berharap bahwa data uji klinik fase ketiga ini dapat memberikan pembuktian bahwa vaksin tersebut berkhasiat dan aman.
"Kami akan melihat datanya, keamanannya bagaimana, persentase kejadian efek samping dan sebagainya seberapa besar. Kemudian paling penting juga adalah khasiatnya bagaimana," tukas Lucia.
TERPOPULER