REGIONAL:
Suara Denpasar - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan 5 obat sirop mengandung senyawa etilen glikol (EG) atau dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas. Salahh satuya Termorex Sirup. Bahkan, BPOM pun meminta agar peredaran obat sirup itu ditarik.
BPOM RI menegaskan, temuan ini berdasarkan pemeriksaan dugaan cemaran senyawa dalam 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022. BPOM melakukan pengujian sebagai buntut dari merebaknya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal di sebagian besar daerah di Indonesia. Termasuk di Bali.
"BPOM melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia," tulis BPOM pernyataan resmi, Kamis (20/10/2022).
Selain itu, BPOM juga meminta agar pemilik izin edar melakukan pemusnahan untuk seluruh bets produk dimaksud. BPOM menegaskan, penarikan di seluruh outlet distribusi di Indonesia dan pemusnahan itu wajib dilakukan.
Outlet distribusi itu antara lain di pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM menegaskan, sebagai acuan dalam pengujian menggunakan Farmakope Indonesia dan/ atau acuan lain sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Yakni sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu seluruh obat yang beredar.
BPOM juga menegaskan, Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Selanjutnya, BPOM menyebutkan 5 obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Kelimanya adalah:
1. Termorex Sirup (obat demam). Obat ini merupakan produksi PT Konimex, nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu). Obat ini produksi PT Yarindo Farmatama, nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu). Obat ini diproduksi Universal Pharmaceutical Industries, nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam). Merupakan obat produksi Universal Pharmaceutical Industries, nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @ 60 ml; dan
5. Unibebi Demam Drops (obat demam) yang merupakan obat produksi Universal Pharmaceutical Industries, nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @ 15 ml.
Di bagian lain, PT Konimex mempersiapkan langkah penghentian produksi dan distribusi, serta melakukan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60 ml sebagaimana surat edaran BPOM.
Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef mengklaim, semua obat sirup yang diproduksi tidak menggunakan bahan baku Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Dia juga mengklaim telah memenuhi syarat sesuai standar yang dikeluarkan Farmakope.
Walau begitu, PT Konimex memahami langkah antisipatif yang diambil pihak berwenang, terutama sebagaimana edaran BPOM. Ia mengatakan, Konimex menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi, dan distribusi seluruh produknya dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dia pun mengatakan, Termorex sudah diproduksi sejak 34 tahun lalu.
Rachmadi Joesoef menjelaskan, pihaknya tengah berkoordinasi dengan BPOM dan pihak-pihak terkait untuk memastikan bahwa seluruh produk Konimex dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai CPOB dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran. (PMJNews/Suara.com)
TERPOPULER
