REGIONAL:
Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik tiga jenis obat hipertensi yang beredar di pasaran. Obat yang ditarik merupakan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB).
Tiga jenis obat tersebut adalah Irbesartan, Losartan, dan Valsartan. Penarikan ini dilakukan karena tiga jenis obat tersebut adanya zat pengotor (impurities) di dalam kandungan obat.
"Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Cina. Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia," tulis BPOM dalam keterangan resmi yang didapatkan Suara.com, Rabu (5/12/2018)
BPOM menambahkan bahwa Irbesartan, Losartan, dan Valsartan adalah obat keras yang harus dikonsumsi dengan resep dokter. Penarikan oleh BPOM ini merupakan tindak lanjut terhadap penarikan serupa yang dilakukan di Eropa dan Amerika Serikat.
Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA.
Adapun dua merek obat yang ditarik secara sukarela oleh produsen karena mengandung Losartan dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Cina adalah:
- Acetensa Tablet Salut Selaput 50 mg dengan pendaftar PT Pratapa Nirmala
- Insaar Tablet 50 mg dengan pendaftar PT Interbat
Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela. Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, BPOM menganjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di fasilitas kesehatan.
"Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada sejawat kesehatan profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien," tutup BPOM.
TERPOPULER