Inspeksi Proses Pembuatan Vaksin Covid-19, BPOM dan MUI Terbang ke China

Suara.com - Penyediaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia terus digenjot pemerintah. Kabar terbaru Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM, Kamis (15/10/2020), berangkat ke China bersama Majelis Ulama Indonesia atau MUI untuk menginspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP) ke sarana pembuatan vaksin Covid-19.

“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm, dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam siaran pers yang diterima suara.com, Jumat (16/10/2020).

Kegiatan inspeksi ke China ini melibatkan tim Inspektur BPOM dan Kemenkes RI, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, dan PT Biofarm. Inspeksi dilakukan secara berkala untuk melihat terpenuhinya kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan sesuai dengan protokol yang telah disetujui oleh BPOM dan Komite Etik.

Sementara itu perkembangan uji klinik vaksin Sinovac yang dilakukan peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (UNPAD) telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian.

Diharapkan pagi hari ini, Jumat 16 Oktober 2020, total 1.620 subjek sudah selesai direkrut. Uji klinik fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 ini, terpantu berjalan sesuai dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan, dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.

Sejauh ini, menurut keterangan, tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini kepada relawan atau subjek.

Sedangkan untuk kesiapan produksi vaksin di Indonesia, Badan POM telah menggelar rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin Covid-19 dan terpenuhinya khasiat, keamanan dan mutu vaksin pada Rabu, 14 Oktober 2020 lalu.

Pada rapat tersebut, Kepala Badan POM menyampaikan karena berada di masa pandemi Covid-19, sangat memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan Covid-19.

Sekedar informasi, EUA adalah persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, misalnya seperti masa pandemi Covid-19. EUA diberikan mengingat semua obat dan vaksin Covid-19 kebanyakan masih dalam tahap pengembangan.

Meski begitu, dikutip dari rilis yang diterima Suara.com, BPOM memastikan obat dan vaksin yang diberikan EUA sudah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan, walaupun tetap dalam pemantauan yang ketat.