REGIONAL:
Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia atau Badan POM RI ikut serta dalam pengawasan pembuatan vaksin Covid-19 di China. Hal tersebut diungkapkan oleh Direktur Registrasi Obat Badan POM, Dr. Lucia Rizka Andalusia, Apt. M.Pharm, MARS.
Lucia mengatakan pihaknya memantau apakah peniliti vaksin menggunakan standar GMP (Good Manufacture Practice) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang benar.
“Kami bersama Kemenag dan MUI datang ke China untuk menentukan tingkat keamanan dan kehalalan vaksin Sinovac, Sinopharm dan CanSino,” ujar Lucia dalam diskusi secara virtual seperti dikutip Suara.com di laman Satgas Covid-19, Jumat (23/10/2020).
Lebih lanjut menurutnya, Badan POM juga memeriksa semua fasilitas dan prosedur pembuatan vaksin seperti validasi pembuatan vaksin dan cara inaktivasi virus penyebab sakit Covid-19 tersebut.
“Pengecekan seluruh prosedur ini penting agar bisa sesuai dengan GMP atau CPOB yang berlaku di Indonesia,” jelasnya.
Sementara itu, Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito menambahkan bagaimana pengembangan vaksin Covid-19 harus memiliki lima tahap sebelum akhirnya diproduksi massal.
Pertama adalah penelitian dasar. Pada saat penelitian dasar, peneliti harus menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang dipakai (science and bio medical). Tim hanya akan fokus meneliti virus dan sel-sel terkait virus tersebut.
“Tujuannya memang untuk melihat sel-sel yang diperbanyak bagaimana reaksinya dan diekstraksi virusnya dalam jumlah lebih banyak. Dan pada proses ini biasanya sudah dimulai dilakukan pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas,” bebernya.
Kedua adalah uji pre-klinis. Pada tahap ini, peneliti menguji vaksin dalam sel untuk kemudian dilanjutkan pada hewan dan melakukan percobaan. Tahap ini umumnya disebut studi envitro dan envivo.
“Tentunya dalam uji ini, untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia. Pre-klinis itu untuk memastikan vaksin ini aman apabila diujikan pada manusia,” tambah Wiku.
Sementara uji klinis masuk tahap ketiga dalam pembuatan vaksin. Pada tahap ini, tim harus memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik. Dengan begitu, peneliti akan mengukur dan menentukan dosis aman pada manusia.
Setelah itu, peneliti akan melakukan studi pada manusia dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang, dan lanjut uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang.
Ini dilakukan untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan, maka akan masuk fase persetujuan.
"Kita pastikan tahapan vaksin Covid-19 ini sudah memasuki uji klinis fase tiga sehingga tinggal satu tahap lagi sampai tahap produksi secara massal. Tahapan (tahap empat) paling akhir dari proses panjang itu tahap persetujuan dari BPOM dan dilanjutkan dengan (tahap kelima) pembuatan vaksin dalam jumlah besar,” pungkasnya.
TERPOPULER
