REGIONAL:
Suara.com - Setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengumumkan telah menarik obat diabetes metformin pada 2 November 2020 lalu.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memastikan jika obat diabetes metformin yang diperdebatkan tidak beredar di Indonesia.
"Berdasarkan data Badan POM, produk Metformin yang ditarik di beberapa negara tersebut tidak beredar di Indonesia," ujar BPOM RI melalui keterangan pers yang diterima Suara.com, Kamis (19/11/2020).
Metformin sendiri ditarik dari peredaran lantaran terbukti mengandung n-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang berlebih atau kadarnya terlalu banyak sehingga bisa memicu kanker.
Akibatnya Health Sciences Authority (HSA) Singapura pada Desember 2019 dan US Food and Drug Administration (FDA) pada November 2020 melakukan penarikan obat tersebut.
"Informasi tentang produk Metformin yang tercemar dan ditarik secara sukarela tersebut sangat spesifik, yaitu hanya untuk produk Metformin produksi perusahaan tertentu dengan lot (kode produksi) tertentu," terang BPOM.
Adapun obat metformin yang ditarik berasal dari perusahaan farmasi Nostrum Laboratories. Sedangkan metformin yang kini beredar di Indonesia, berdasarkan hasil kajian menunjukkan kandungan NDMA yang masih dalam tahap terkontrol atau tidak melewati ambang batas.
"Hasil kajian menunjukkan bahwa produk Metformin yang beredar di Indonesia memenuhi persyaratan ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan (acceptable daily intake), yaitu 96 ng per hari. Penggunaan di atas ambang batas tersebut secara terus-menerus dalam jangka waktu lama berpotensi menyebabkan kanker atau karsinogenik," jelas BPOM.
Sekedar informasi, metformin adalah obat anti-diabetes yang sudah digunakan secara global sejak tahun 1957.
Metformin adalah obat yang diklaim aman dan efektif dalam pengobatan pasien diabetes tipe 2 dewasa, terutama pada pasien dengan kelebihan berat badan dan kadar glukosa yang tidak dapat dikontrol melalui diet khusus dan aktivitas fisik saja.
Di Indonesia, Metformin termasuk salah satu obat esensial dan dapat digunakan sebagai terapi tunggal atau kombinasi dengan obat diabetes lain atau dengan insulin.
"Badan POM senantiasa mengawal keamanan, khasiat, dan mutu produk obat, termasuk produk Metformin, sebelum dan sesudah beredar dengan mengacu pada standar nasional maupun internasional," jelas BPOM.
BPOM mengaku akan terus mengikuti perkembangan informasi terkait produk Metformin dan akan memperbarui informasi sesuai dengan data terbaru kepada masyarakat.
TERPOPULER