Distribusi Vaksin Covid-19 Sengaja Dilakukan Sebelum Izin Terbit, Kenapa?

Suara.com - Pemerintah Indonesia telah mendistribusikan vaksin Covid-19 jenis Sinovac ke 34 provinsi. Namun vaksin tersebut belum boleh disuntikan ke tenaga kesehatan, yang menjadi sasaran pertama vaksinasi, karena belum dapat izin penggunaan darurat atau EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Juru bicara vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan dr. Siti Nadia Tarmizi mengatakan, distribusi vaksin memang sengaja dilakukan sebelum EUA terbit. 

"Karena distribusi vaksin kan pasti butuh proses, 34 provinsi memang sama semua kaya Jakarta? Kan engga. Pertama kita harus mendekatkan, bahwa vaksin harus sudah dekat pada penerima sasaran," kata Nadia saat dihubungi suara.com, Selasa (5/1/2021).

Terlebih karena letak geografis setiap daerah Indonesia berbeda-beda, lanjut Nadia. Persoalan distribusi tersebut menjadi kendala tersendiri dalam menyediakan vaksin ke seluruh wilayah Indonesia. 

"Apalagi kalau sudah bicara mendistribusikan vaksin dari provinsi ke kabupaten/kota. Jadi kita gak mau ada daerah yang belum sampai, ada daerah yang terlambat, maka sekarang kita distribusi dulu," jelasnya.

Namun bukan berarti tindakan itu menjadi jaminan Emergency Use Authorization atau EUA tersebut akan dikeluarkan Badan POM, tegas Nadia.

"Kita tunggu Badan POM," ucapnya.

Sementara itu, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, pihaknya masih melakukan rolling submission dalam proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19.

Lucia melanjutkan, evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin juga telah dilakukan BPOM. Termasuk hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.  

Sesuai standar WHO, lanjutnya, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Kedua, imuno genesitas, parameter pengganti atau surrogates end point, efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. 

Pengukuran ini dilakukan  dua minggu setelah pemberian dosis terakhir dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," ucapnya.

Menurut Lucia, efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Sedangkan saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac.