Direstui BPOM, Vaksin Covid-19 Buatan Bio Farma Boleh Digunakan

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 25 juta bahan baku vaksin Covid-19 yang diolah PT. Bio Farma menjadi vaksin jadi.

PT. Bio Farma adalah perusahaan farmasi milik negara yang berwenang mengolah bahan baku vaksin menjadi vaksin jadi siap pakai, yang bakal disuntikkan ke masyarakat.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyampaikan vaksin Covid-19 yang diproduksi PT. Bio Farma memiliki kesamaan kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin jadi yang diproduksi di Sinovac Beijing, China.

"Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA," jelas Penny berdasarkan keterangan tertulisnya yang diterima suara.com, Selasa (16/2/2021).

Penny mengumumkan berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.

Maka pada hari ini, Selasa, 16 Februari 2021, BPOM dapat memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.

Isi vaksin bahan baku bernomor EUA2102907543A1 ini adalah virus yang sudah matikan atau inaktivasi, sehingga risiko efek sampingnya lebih rendah.

Hadir dalam bentuk vial 5 mililiter, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2 derjat hingga 8 derajat celcius.

Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu,

"Sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan tanggal 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi," Pungkas Penny.