REGIONAL:
Suara.com - Kabar gembira disiarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM RI yang baru saja menyerahkan sertifikat CPOB (cara pembuatan obat yang baik) untuk PT. Biotis Pharmaceuticals dalam memproduksi vaksin merah putih untuk Covid-19.
Dengan memperoleh sertifikat ini, Biotis berhak memproduksi vaksin merah putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) secara massal.
Vaksin merah putih adalah vaksin karya para peneliti Indonesia yang dikembangkan dari tahap awal mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling).
Biotis mendapatkan sertifikast CPOB melalui proses yang panjang, ditambah pendampingan dari BPOM untuk menyiapkan fasilitas produksi vaksin merah putih setelah uji preklinik selesai dilakukan.
“Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish," ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi pers, Rabu (18/8/2021).
Melalui pemberian sertifikat ini juga, menjadikan Biotis sebagai perusahaan industri farmasi swasta pertama produsen vaksin Covid-19 di Indonesia, dan jadi produsen vaksin Covid-19 kedua di Indonesia setelah perusahaan farmasi milik pemerintah, PT. Biofarma.
Adapun vaksin merah putih yang dikembangkan Unair, dan yang akan diproduksi massal oleh Biotis adalah vaksin yang dikembangkan menggunakan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan serupa dengan vaksin Sinovac.
Penny mengatakan dari 6 kandidat vaksin merah putih yang sedang dikembangkan di Indonesia, vaksin buatan Unair dianggap yang paling potensial dan paling terdepan dari sisi progresnya.
"Dari 6 kandidat vaksin yang di kembangkan, vaksin merah putih dari Universitas Airlangga dengan platform teknologi inactivited ini adalah menjadi vaksin yang progresnya ada di depan," ungkap Penny.
Saat ini vaksin Covid-19 buatan Unair ini sudah menyelesaikan tahap uji preklinik pertama atau uji coba pada hewan berukuran kecil pada mencit atau tikus putih, untuk melihat toksisitas (potensi merusak tubuh atau organ).
Kini vaksin sedang dilakukan tahap uji preklinik kedua, kepada hewan yang lebih besar makaka atau monyet kecil ekor panjang, untuk dilihat imunitasnya atau kemampuan melindungi dari penyakit tertentu.
Setelah uji preklinik selesai dan berjalan lancar, maka uji klinik pada manusia akan dimulai dalam waktu dekat. Setelahnya apabila terbukti aman dan efektif, izin penggunaan darurat atau EUA akan dikeluarkan BPOM RI, sehingga vaksin merah putih bisa digunakan di tanah air.
TERPOPULER