Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Amerika Serikat, yakni FDA batasi penggunaan vaksin Johnson and Johnson atau vaksin Janssen terkait dengan pembekuan darah langka.
Melalui website resminya, pada 5 Mei 2022 FDA merilis pemberitahuan terkait vakin Janssen yang berisiko sebabkan sindrom trombositopenia (TTS), atau sindrom pembekuan darah langka, yang berpotensi kematian.
Menurut FDA, dugaan pembekuan darah karena vaksin Janssen ini, terjadi satu hingga dua minggu setelah pemberian vaksin Janssen untuk Covid-19.
Meski ada temuan ini, FDA tetap meyakini manfaat vaksin Janssen jauh lebih besar untuk mencegah Covid-19, dibanding potensi risiko pembekuan darah yang terjadi.
Inilah sebabnya, FDA hanya akan menggunakan vaksin Janssen pada kondisi tertentu yang tidak berisiko sebabkan pembekuan darah, seperti penerima vaksin 18 tahun ke atas tanpa penyakit komorbid tertentu.
“Kami menyadari bahwa vaksin Janssen COVID-19 masih berperan dalam respons pandemi saat ini di Amerika Serikat dan di seluruh komunitas global. Tindakan kami mencerminkan analisis terbaru kami tentang risiko TTS setelah pemberian vaksin ini dan membatasi penggunaan vaksin untuk individu tertentu,” kata Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, Peter Marks, MD, Ph.D dikutip suara.com, Selasa (10/5/2022).
Kini, FDA juga sudah mengubah rekomendasi pemberian vaksin Covid-19, termasuk penggunaan vaksin Janssen untuk golongan tertentu.
Sementara itu, kronologi temuan pembekuan darah langka didapatkan FDA dan CDC melalui laporan 6 kasus TTS pada 13 April 2021 lalu.
Selanjutnya, 23 April 2021 dilakukan evaluasi keamanan menyeluruh, dan ditemukan total 15 kasus TTS. Termasuk 6 kasus pertama dari pemberian 8 juta dosis ke masyarakat.
Namun karena risikonya lebih rendah dibanding manfaatnya, maka FDA tetap memberikan vaksin Janssen, tapi dengan batasan dan kriteria tertentu.
"Kami telah memantau dengan cermat Vaksin Janssen Covid-19 dan kemunculan TTS setelah pemberiannya dan telah menggunakan informasi terbaru dari sistem pengawasan keamanan kami untuk merevisi EUA," tutup Marks.
TERPOPULER
