Akhirnya Terjawab! Alasan BPOM Sempat Beri Izin Edar Obat Sirup Tercemar Penyebab Gagal Ginjal Akut

M. Reza Sulaiman | Fajar Ramadhan
Akhirnya Terjawab! Alasan BPOM Sempat Beri Izin Edar Obat Sirup Tercemar Penyebab Gagal Ginjal Akut
Ilustrasi obat sirup (Dok. Element Envato)

Jika obat sirup tercemar kandungan etilen glikol dan dietilen glikol jadi penyebab gagal ginjal akut, mengapa bisa lolos dan mendapat izin edar BPOM?

Suara.com - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI mengumumkan tidak adanya lagi penambahan kasus gangguan ginjal akut misterius pada anak selama 2 minggu belakangan ini. Meski demikian, obat sirup sampai saat ini tetap menjalani pemeriksaan lebih lanjut guna mencegah kejadian serupa.

Di sisi lain, penggunaan obat sirup yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut ini masih menjadi pertanyaan. Jika obat sirup tercemar kandungan etilen glikol dan dietilen glikol jadi penyebab gagal ginjal akut, mengapa bisa lolos dan mendapat izin edar BPOM?

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) , Dra Togi Junice Hutadjulu, MHA mengatakan, hal ini karena saat awal diperiksa memang aman dan mendapatkan izin edar.

Deretan obat sirup anak dipajang di RSIA Bunda, Menteng, Jakarta Pusat, Kamis (20/10/2022).   [Suara.com/Alfian Winanto]
Deretan obat sirup anak dipajang di RSIA Bunda, Menteng, Jakarta Pusat, Kamis (20/10/2022). [Suara.com/Alfian Winanto]

Namun, dari pihak perusahaan itu yang memiliki kewajiban untuk tetap memastikan keamanan, khasiat, serta mutu dari produknya. Masalah ini juga sudah berdasarkan aturan dan regulasi yang terdapat di undang-undang.

Baca Juga: Muncul Kasus Ginjal Akut Baru, Bareskrim Telusuri Obat yang Dikonsumsi Pasien

"Kita bekerja berdasarkan regulasi. Kita review, evaluasi semua yang akan di summit saat peredarannya, termasuk fasilitas diproduksi kita pastikan sudah memenuhi," ungkap Togi dalam dialog media yang diadakan secara virtual, Kamis (24/11/2022).

"Kewajiban industri farmasi untuk memastikan obat diproduksi dan diedarkan, keamanan, khasiat dan mutu, tanggungjawab mereka," sambungnya.

Sementara itu, setelah adanya penetapan izin edar, terdapat beberapa produsen yang mengubah bahan sehingga tidak memenuhi standar. Oleh karena itu, dalam kasus ini seharusnya juga menjadi tanggung jawab produsen.

Petugas mengumpulkan berbagai jenis merek obat sirup yang dilarang dijual untuk sementara waktu di salah satu apotek, Kendari, Kendari, Sulawesi Tenggara, Kamis (20/10/2022).[ANTARA FOTO/Jojon/rwa].
Petugas mengumpulkan berbagai jenis merek obat sirup yang dilarang dijual untuk sementara waktu di salah satu apotek, Kendari, Kendari, Sulawesi Tenggara, Kamis (20/10/2022).[ANTARA FOTO/Jojon/rwa].

“Jadi misalnya kami setelah mendapatkan izin edar, kami juga datang, melakukan surveillance ke sarana. Tapi tidak bisa dalam 365 hari di situ, ke 234 sarana produksi. Itu menjadi tanggung jawab produsen,” ujar Togi.

Di samping itu, untuk lima perusahaan farmasi yang ditetapkan sebagai tersangka, ini karena produknya mengandung bahan cemaran yang dilarang di atas ambang batas.

Baca Juga: Kemenkes Umumkan 2 Kasus Baru Gangguan Ginjal Akut, BPOM Minta Industri Farmasi Tarik Obat Sirup

Lebih parahnya Togi menyatakan bahwa lima perusahaan tersebut menciptakan larutan obat sebanyak 400 hingga 700 kali di atas ambang batas. Oleh sebab itu, kelima perusahaan tersebut diberikan sanksi dengan pencabutan sertifikat pembuatan obat baik.