Akhirnya Terjawab! Alasan BPOM Sempat Beri Izin Edar Obat Sirup Tercemar Penyebab Gagal Ginjal Akut

Suara.com - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI mengumumkan tidak adanya lagi penambahan kasus gangguan ginjal akut misterius pada anak selama 2 minggu belakangan ini. Meski demikian, obat sirup sampai saat ini tetap menjalani pemeriksaan lebih lanjut guna mencegah kejadian serupa.

Di sisi lain, penggunaan obat sirup yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut ini masih menjadi pertanyaan. Jika obat sirup tercemar kandungan etilen glikol dan dietilen glikol jadi penyebab gagal ginjal akut, mengapa bisa lolos dan mendapat izin edar BPOM?

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) , Dra Togi Junice Hutadjulu, MHA mengatakan, hal ini karena saat awal diperiksa memang aman dan mendapatkan izin edar.

Namun, dari pihak perusahaan itu yang memiliki kewajiban untuk tetap memastikan keamanan, khasiat, serta mutu dari produknya. Masalah ini juga sudah berdasarkan aturan dan regulasi yang terdapat di undang-undang.

"Kita bekerja berdasarkan regulasi. Kita review, evaluasi semua yang akan di summit saat peredarannya, termasuk fasilitas diproduksi kita pastikan sudah memenuhi," ungkap Togi dalam dialog media yang diadakan secara virtual, Kamis (24/11/2022).

"Kewajiban industri farmasi untuk memastikan obat diproduksi dan diedarkan, keamanan, khasiat dan mutu, tanggungjawab mereka," sambungnya.

Sementara itu, setelah adanya penetapan izin edar, terdapat beberapa produsen yang mengubah bahan sehingga tidak memenuhi standar. Oleh karena itu, dalam kasus ini seharusnya juga menjadi tanggung jawab produsen.

“Jadi misalnya kami setelah mendapatkan izin edar, kami juga datang, melakukan surveillance ke sarana. Tapi tidak bisa dalam 365 hari di situ, ke 234 sarana produksi. Itu menjadi tanggung jawab produsen,” ujar Togi.

Di samping itu, untuk lima perusahaan farmasi yang ditetapkan sebagai tersangka, ini karena produknya mengandung bahan cemaran yang dilarang di atas ambang batas.

Lebih parahnya Togi menyatakan bahwa lima perusahaan tersebut menciptakan larutan obat sebanyak 400 hingga 700 kali di atas ambang batas. Oleh sebab itu, kelima perusahaan tersebut diberikan sanksi dengan pencabutan sertifikat pembuatan obat baik.

Ia mengatakan hingga saat ini lima perusahaan farmasi telah diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat pembuatan obat yang baik.

“Kami sudah mendapatkan informasi dan data produk yang digunakan pasien dari Kemenkes terkait dengan produk yang digunakan itu, kemudian kami melakukan pengujian di lab kami. Saat pengujian obat dan makanan dan dari situ kita memperoleh bahwa produk-produk yang dihasilkan oleh lima produsen obat ini memang memiliki kandungan cemaran yang ambangnya luar biasa," jelas Togi.

"Jadi hingga saat ini memang sudah berlanjut, sudah ada dua industri farmasi yang ditetapkan sebagai tersangka sedangkan yang lainnya sedang berproses ya," pungkasnya