Kisah Pengembangan GeNose Langsung dari Para Penciptanya

VOC adalah komposisi berbagai macam gas yang diembuskan dari pernapasan. Gas ini terbentuk karena proses biologis di dalam tubuh, termasuk proses peradangan yang terjadi karena infeksi virus atau bakteri.

Pola konsentrasi senyawa VOC napas ini tidak banyak terpengaruh oleh penyakit penyerta yang telah diderita pasien yang beraneka ragam, seperti hipertensi, asma, dan pneumonia (radang paru karena penyebab bakteri atau virus lain).

Selain itu, pola VOC COVID-19 juga berbeda dengan pola VOC dari virus lain seperti paramyxovirus (penyebab campak dan infeksi saluran pernapasan akut), rhinovirus (penyebab flu biasa), respiratory syncytial virus (penyebab pneumonia virus terbanyak) atau bakteri.

Sensor yang diintegrasikan dengan sistem kecerdasan buatan yang sebelumnya telah dilatih berbagai modul pembelajaran mesin (machine learning) kemudian mendeteksi pola konsentrasi VOC napas ini. Proses ini kira-kira sama dengan menanam kecerdasan pada mesin sehingga mesin mampu mengerjakan tugas tertentu dengan presisi dan kecepatan tinggi.

Uji standardisasi dan diagnostik

Setelah pola napas yang khas diketahui dan validasi kecerdasan buatan, GeNose C19 kemudian masuk ke tahap berikutnya (Oktober–Desember 2020) berupa uji standardisasi dan uji diagnostik.

Uji standardisasi bertujuan menentukan kualitas teknis peralatan. Sedangkan uji diagnostik untuk menentukan akurasi, sensitivitas dan spesifisitas metode tes ini dibandingkan dengan alat diagnostik baku rekomendasi WHO, yaitu RT-PCR.

Nilai sensitivitas merujuk pada kemampuan alat diagnostik untuk memastikan bahwa jika suatu kasus terdeteksi negatif (tidak menderita penyakit), maka memang benar-benar negatif. Sementara nilai spesifisitas merupakan kemampuan alat untuk memastikan bahwa jika suatu kasus terdeteksi positif (menderita penyakit), maka memang benar-benar positif. Gabungan dari keduanya, disebut nilai akurasi, yaitu kemampuan alat untuk memberikan keputusan diagnostik yang benar, positif atau negatif.

Balai Pengawas Fasilitas Kesehatan (BPFK) telah menerbitkaan sertifikat bahwa alat GeNose C19 ini memenuhi standar kelistrikan, respons pompa, teknik, modul dan lain-lain. Uji klinik juga telah mendapat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.

Tim penelaah independen dari universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, Universitas Airlangga dan Universitas Hasanuddin telah memastikan bahwa protokol uji diagnostik memenuhi syarat dan standar cara uji klinis alat kesehatan yang baik.

Di samping itu, untuk transparansi pelaksanaan uji klinis, sejak awal pelaksanaan protokolnya telah dirinci dengan jelas dan dapat diakses melalui pangkalan data internasional untuk uji klinis dengan nomor registrasi NCT04558372.

Uji diagnostik tahap pertama menggunakan lebih dari 2.500 sampel napas yang diperoleh dari 1.476 pasien rawat jalan terduga COVID di 7 rumah sakit.

Pengambilan sampel napas untuk GeNose C19 dilakukan bersamaan dengan pengambilan sampel swab untuk RT-PCR. Masing-masing diambil dua kali pada dua hari berturut-turut.

Pengambilan sampel napas dan swab juga disertai pengambilan data klinis dan gejala, ras, riwayat kontak, makanan, minuman, hasil laboratorium dan profil foto rontgen (sesuai indikasi).

Setelah hasil uji diagnostik ini diketahui pada pertengahan Desember, tim Kementerian Kesehatan meminta tim peneliti untuk menambah subjek riset dari kalangan masyarakat umum (bukan hanya pasien rawat jalan). Tujuannya untuk menentukan keandalan mesin di berbagai kondisi lingkungan. Tim peneliti menambah 523 subjek sampel dari berbagai instansi perkantoran dengan metode skrining acak populasi umum.

Dari uji diagnostik ini tim peneliti menyusun prosedur operasi standar penggunaan GeNose C19. Dari tahap ini, tim memperoleh data mengenai kinerja metode GeNose C19: sensitivitas mencapai 89%-92%, spesifisitas 95%-96% dan akurasi 93%-94%.

Dalam konteks sensitivitas 89-92% maksudnya dari 100 orang yang terdeteksi negatif COVID-19 dengan GeNose C19, kemungkinan terdapat 8-11 orang terdeteksi positif dengan baku diagnostik RT-PCR. Ini disebut juga negatif palsu.

Spesifisitas 95-96% maksudnya dari 100 orang yang terdeteksi positif COVID-19 dengan GeNose C19, mungkin terdapat 4-5 orang terdeteksi negatif dengan baku diagnostik RT-PCR. Ini disebut juga positif palsu.

Level akurasi diperoleh dari gabungan perhitungan sensitivitas dan spesifisitas.

Dari tabel di atas terlihat bahwa GeNose C19 memiliki nilai sensitivitas yang memenuhi standar WHO di atas 80% dan sebanding dengan RT-PCR dan tes cepat antigen.

Namun demikian, perlu diakui bahwa nilai spesifisitas GeNose C19 masih sedikit di bawah 97% yang direkomendasikan WHO. Ada perdebatan di kalangan ahli mengenai mana yang perlu diprioritaskan dalam situasi pandemi, nilai sensitivitas atau spesifisitas.

Nilai sensitivitas yang rendah akan membuat terlalu banyak kasus terluput dari pendeteksian sehingga gagal diisolasi dan menulari orang lain. Nilai spesifisitas yang rendah akan membuat fasilitas kesehatan dan fasilitas karantina kewalahan menampung kasus-kasus positif yang membengkak.

Untuk meningkatkan pelacakan virus, pada 24 Desember 2020 Kementerian Kesehatan mengeluarkan izin edar alat ini dan sejak bulan lalu diproduksi massal. Hingga akhir Februari ini, alat ini akan diproduksi 3000 unit.

Kelebihan lain versus keterbatasan

Sebenarnya, tidak satupun dari tes RT-PCR dan tes cepat antigen yang memiliki akurasi sempurna 100%.

Sebuah riset menyatakan PCR baru dapat mendeteksi virus corona di tubuh pada hari ke-4 atau 5. Sementara dari uji diagnostik, GeNose C19 mampu mendeteksi kasus positif pasien tanpa gejala pada hari kedua paparan virus.

Metode aplikasi GeNose C19 tidak memerlukan penanganan sampel yang rumit serta proses pengerjaan yang panjang seperti pada RT-PCR. Karakteristik ini memudahkan aplikasi GeNose untuk dilakukan berulang-ulang pada populasi masyarakat umum, seperti di stasiun kereta api, bandara, perkantoran, sekolah dan tempat lain.

Satu-satunya keterbatasan dalam screening GeNose C19 adalah mesin ini kurang akurat mendeteksi pola gas (senyawa organik) dari mulut jika 30 menit sebelum pengambil sampel orang yang diambil napasnya makan durian, petai, jengkol, bawah putih, teh, kopi dan alkohol.

Untuk mencegah hal ini, peneliti menerapkan protokol puasa 30 menit hingga 1 jam sebelum sampel napas diambil.

Jadi, GeNose C19 dengan biaya murah dan prosesnya cepat dapat membantu melipatgandakan jumlah pendeteksi COVID-19 tahap awal sebelum pengetesan melalui PCR di negeri ini.

Dalam situasi pandemi yang tidak terkendali seperti yang dialami Indonesia saat ini, strategi yang memberikan dampak besar adalah mendeteksi kasus positif sebanyak mungkin sehingga mereka dapat segera diisolasi untuk memutus rantai penularan.