Infografis
Setelah pola napas yang khas diketahui dan validasi kecerdasan buatan, GeNose C19 kemudian masuk ke tahap berikutnya (Oktober–Desember 2020) berupa uji standardisasi dan uji diagnostik.
Uji standardisasi bertujuan menentukan kualitas teknis peralatan. Sedangkan uji diagnostik untuk menentukan akurasi, sensitivitas dan spesifisitas metode tes ini dibandingkan dengan alat diagnostik baku rekomendasi WHO, yaitu RT-PCR.
Nilai sensitivitas merujuk pada kemampuan alat diagnostik untuk memastikan bahwa jika suatu kasus terdeteksi negatif (tidak menderita penyakit), maka memang benar-benar negatif. Sementara nilai spesifisitas merupakan kemampuan alat untuk memastikan bahwa jika suatu kasus terdeteksi positif (menderita penyakit), maka memang benar-benar positif. Gabungan dari keduanya, disebut nilai akurasi, yaitu kemampuan alat untuk memberikan keputusan diagnostik yang benar, positif atau negatif.
Balai Pengawas Fasilitas Kesehatan (BPFK) telah menerbitkaan sertifikat bahwa alat GeNose C19 ini memenuhi standar kelistrikan, respons pompa, teknik, modul dan lain-lain. Uji klinik juga telah mendapat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.
Tim penelaah independen dari universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, Universitas Airlangga dan Universitas Hasanuddin telah memastikan bahwa protokol uji diagnostik memenuhi syarat dan standar cara uji klinis alat kesehatan yang baik.
Di samping itu, untuk transparansi pelaksanaan uji klinis, sejak awal pelaksanaan protokolnya telah dirinci dengan jelas dan dapat diakses melalui pangkalan data internasional untuk uji klinis dengan nomor registrasi NCT04558372.
Uji diagnostik tahap pertama menggunakan lebih dari 2.500 sampel napas yang diperoleh dari 1.476 pasien rawat jalan terduga COVID di 7 rumah sakit.
Pengambilan sampel napas untuk GeNose C19 dilakukan bersamaan dengan pengambilan sampel swab untuk RT-PCR. Masing-masing diambil dua kali pada dua hari berturut-turut.
Pengambilan sampel napas dan swab juga disertai pengambilan data klinis dan gejala, ras, riwayat kontak, makanan, minuman, hasil laboratorium dan profil foto rontgen (sesuai indikasi).
Baca Juga: Kubu Raya Kalbar Pakai GeNose untuk Deteksi COVID-19 di Kecamatan
Setelah hasil uji diagnostik ini diketahui pada pertengahan Desember, tim Kementerian Kesehatan meminta tim peneliti untuk menambah subjek riset dari kalangan masyarakat umum (bukan hanya pasien rawat jalan). Tujuannya untuk menentukan keandalan mesin di berbagai kondisi lingkungan. Tim peneliti menambah 523 subjek sampel dari berbagai instansi perkantoran dengan metode skrining acak populasi umum.
