REGIONAL:
Suara.com - Hingga kini belum ada obat atau vaksin yang dapat mengatasi ancaman Covid-19. Meski begitu, sejumlah penelitian telah dilakukan di beberapa negara, termasuk juga Indonesia.
Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM mengatakan bahwa pihaknya akan mengawal berbagai penelitian dan pengembangan obat Covid-19 serta melakukan percepatan proses perizinan, termasuk memberikan aturan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat.
"Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional,” kata Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis yang diterima suara.com, Rabu (19/8/2020).
Salah satu yang tengah dikawal oleh Badan POM adalah uji klinik untuk lima kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga atau Unair.
Unair bersama Badan Intelijen Negara atau BIN tengah berkolaborasi mencari obat Covid-19 dan kini telah mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) sejak 12 Juni 2020.
Lukito menjelaskan, Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah mendapat persetujuan Badan POM dan Komnas Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinis dari multi disiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, dan ahli kebijakan regulator di bidang obat.
"Hal ini diperlukan untuk mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan pada masa darurat,” jelasnya.
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk lima kombinasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik.
Setelah itu, lanjut Lukito, BPOM melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui.
"Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar dalam menyembuhkan pasien Covid-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat," ujarnya.
Badan POM baru menerima laporan hasil uji klinik tersebut yang diserahkan oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa kepada Kepala Badan POM hari ini.
Kemudian akan dilakukan evaluasi untuk dapat menyimpulkan apakah uji klinik tersebut valid atau tidak, dan mengetahui apakah obat kombinasi tersebut lebih baik daripada obat standar yang digunakan.
Kepala Badan POM menekankan perlunya kehati-hatian dalam pengambilan keputusan dari hasil uji klinik ini, mengingat penggunaan obat kombinasi baru yang tidak tepat akan mengakibatkan risiko efek samping, resistensi, dan biaya yang tidak perlu.
"Hal lain yang perlu menjadi perhatian dalam memproduksi obat adalah bahwa obat kombinasi tersebut harus dapat diformulasi dengan baik dan tidak menimbulkan inkompatibilitas baik secara kimia maupun fisik. Industri Farmasi yang akan memproduksi harus telah memiliki sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB),” tutur Lukito.
TERPOPULER