REGIONAL:
Suara.com - Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Dr.dr Cissy Rachiana Sudjana Prawira Kartasasmita, Sp.A (K), M.Sc mengatakan pemerintah Indonesia telah menerapkan izin penggunaan darurat Emergency Use Authorization (EUA) terhadap vaksin Covid-19.
Emergency Use Authorization adalah izin penggunaan metode atau produk medis untuk mendeteksi, mencegah, atau mengobati penyakit dalam kondisi darurat. Dengan kata lain, EUA merupakan alat penting dalam keadaan tanggap darurat kesehatan
“Hal ini menjadi salah satu upaya pemerintah untuk memutus rantai penularan Covid-19,” ujar Rachiana dalam pernyataannya secara virtual pada forum dialog dengan tema ‘Keamanan Vaksin dan Menjawab Mitos dengan Fakta, Senin (16/11/2020).
Lebih lanjut, kata dia, normalnya, pengembangan vaksin baru itu perlu memerlukan waktu lama. Namun, WHO memperbolehkan upaya percepatan pengembangan vaksin Covid-19 karena adanya kebutuhan yang mendesak saat pandemi.
“EUA ini diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing. Di Indonesia, EUA menjadi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Sebagai catatan, EUA hanya diberikan untuk pemakaian terbatas di saat pandemi, bukan sebagai izin edar,” jelasnya.
Menurutnya, pemberian EUA ini juga melibatkan seluruh data mutu, non klinik dan klinik, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Data uji klinik sangat diperlukan guna memastikan keamanan dan khasiat, serta mutu vaksin Covid-19 tersebut.
“Standar WHO, EUA untuk vaksin diberikan jika minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh. Kondisi mereka juga terus dipantau selama tiga bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin yang diimpor,” bebernya.
Sebelumnya, pemerintah Indonesia juga telah memastikan finalisasi pembelian vaksin dari tiga perusahaan vaksin Covid-19 luar negeri, yakni Cansino, G42/Sinopharm, dan Sinovac. Ketiganya kini sudah masuk pada tahap akhir uji klinis tahap ketiga
Untuk vaksin Cansino sendiri sedang uji klinis tahap ketiga di China, Arab Saudi, Rusia, dan Pakistan. Lalu, vaksin G42/Sinopharm melakukan uji klinis tahap ketiga di China, Uni Emirat Arab (UEA), Peru, Maroko, dan Argentina. Sedangkan, Sinovac melakukan uji klinis tahap ketiga di China, Indonesia, Brazil, Turki, Banglades, dan Chile.
TERPOPULER
