Vaksin Sinovac Boleh Disuntikkan ke Lansia, Bagaimana Hasil Uji Klinisnya?

Suara.com - Badan Pengawsas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac, buatan Sinovac, bagi orang lanjut usia (lansia) 60 tahun ke atas.

Melalui surat edaran tertanggal 5 Febuari 2021 yang ditandatangani kepala BPOM Dr. Penny K Lukito, PT Biofarma mengajukan dua poin perubahan, yaitu:

1. Penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
2. Penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa 18-59 tahun.

Menanggapi surat tersebut, BPOM setuju untuk menambah indikasi dan posologi vaksin CoronaVac dalam penggunaan emergensi terbatas.

Berdasarkan data uji klinis Fase I dan Fase II CoronaVac yang dirilis di The Lancet pada awal bulan ini, vaksin aman dan stabil saat diberikan kepada orang dewasa sehat berusia 60 tahun ke atas.

Uji klinis Fase I dan Fase II oleh Sinovac telah melibatkan 422 orang dewasa berusia 60 tahun ke atas di kota Renqiu, Provinsi Hebei China Utara antara Mei dan Juni 2020, lapor Global Times.

Uji klinis menunjukkan vaksin Sinovac ditoleransi dengan baik oleh tubuh dan imunogenik lansia, dengan tanggapan antibodi penawar terhadap virus corona tidak berkurang pada kelompok ini.

Efek samping yang diketahui ringan atau sedang, dan yang paling sering dilaporkan adalah nyeri di tempat suntikan (pada 39 peserta) dan demam (pada 14 peserta). Sebagian besar efek samping ini muncul dalam tujuh hari setelah vaksinasi dan mereka pulih dalam waktu 48 jam.

Namun, presiden Asosiasi Industri Vaksin China, Feng Duojia, mengatakan bahwa diperlukan data uji klinis Fase III dan persetujuan dari otoritas obat untuk orang tua yang akan divaksinasi.

Perwakilan Sinovac mengatakan bahwa data uji klinis II tidak dapat mewakili kemanjuran tahap III. Sebab, tahap II memantau tingkat antibodi, sednagkan tahap III mengevaluasi tingkat pengurangan risiko infeksi melalui penilaian jumlah kasus Covid-19 di uji coba double-blind, terkontrol plasebo.

Feng mencatat bahwa Sinovac kemungkinan akan mengumumkan data Fase III tentang kelompok lansia dan remaja pada liburan Tahun Baru China, yang dimulai pada 12 Februari.