REGIONAL:
Suara.com - Penggunaan vaksin Nusantara oleh sejumlah anggota DPR hingga Aburizal Bakrie memantik reaksi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Kepala BPOM Penny Lukito mengungkap, penelitian vaksin Nusantara tahap satu belum memenuhi banyak kaidah tahapan uji, di antaranya good manufacturing practice dan good clinical practice.
"Sinyalemen itu salah karena BPOM tidak pernah pilih kasih. BPOM mendukung apapun bentuk research apabila sudah siap masuk uji klinik," ungkapnya lewat keterangan yang diterima Suara.com, Selasa (13/4/2021).
Penny mengatakan, uji klinis vaksin harus ada uji praklinis yang melibatkan sejumlah tahapan, seperti tahap awal, dan pengembangan vaksin harus sudah memenuhi proof of concept.
"Bahkan proof of concept belum, dan hasil uji klinis dikaitkan keamanan serta efektivitas, dan kemampuan imunogenisitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan, sehingga belum bisa melangkah," paparnya.
Ia menegaskan BPOM mendukung setiap pengembangan vaksin anak bangsa, baik itu Merah Putih maupun Nusantara.
Penny menuturkan, BPOM juga telah melakukan pendampingan sejak awal pada vaksin Nusantara, yakni dalam protokol Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).
"Pendampingan sudah dilakukan sangat intensif, mulai dari sebelum uji klinik, PPUK sudah dikeluarkan, dan ada komitmen yang harus dipenuhi," tambah perempuan berkacamata ini.
Sayangnya tim peneliti vaksin Nusantara tidak melakukan koreksi dan justru berulang kali melakukan pengabaian atas permintaan BPOM.
"Komitmen koreksi sudah diminta dari awal, tapi diabaikan. Nanti kembali lagi, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi," tutup Penny.
TERPOPULER