REGIONAL:
Suara.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Penny K. Lukito menyebut bahwa Indonesia dengan jumlah penduduk yang besar berpotensi untuk dapat menghasilkan plasma darah yang kemudian dapat diolah menjadi produk derivat plasma.
Akan tetapi, hingga kini belum ada Industri Farmasi dalam negeri yang siap untuk mengolah plasma menjadi produk derivat plasma, baik dari sisi bisnis maupun teknologi yang akan digunakan.
“Kondisi saat ini menunjukkan bahwa fasilitas fraksionasi plasma membutuhkan investasi yang sangat besar, namun tidak profitable, mengingat plasma darah tidak untuk dikomersialisasi. Untuk itu, perlu diberikan dukungan dan intervensi pemerintah dalam mengidentifikasi permasalahan yang dihadapi Unit Transfusi Darah (UTD) dan Industri Farmasi yang akan mengembangkan industri fraksionasi plasma,” jelas Kepala BPOM dalam keterangannya.
Plasma darah merupakan komponen terbanyak dari darah manusia dengan kandungan penting, salah satunya protein dan antibodi yang berfungsi mengobati masalah kesehatan serius, serta menjadi terapi untuk kondisi kronis yang langka, termasuk gangguan autoimun dan hemofilia.
Kandungan plasma darah yang digunakan dalam pengobatan/terapi tersebut diperoleh melalui proses pengolahan yang sangat spesifik, begitu pula metode uji yang digunakan. Hasil dari proses pengolahan tersebut menghasilkan sediaan farmasi yang disebut sebagai Produk Derivat Plasma atau Plasma Derivated Medicinal Products (PDMP).
Untuk mencapai kemandirian produk darah dalam negeri, diperlukan bahan baku plasma yang berasal dari UTD yang telah tersertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Saat ini, terdapat 19 (sembilan belas) UTD yang memperoleh sertifikat CPOB, yaitu 18 (delapan belas) UTD PMI dan 1 (satu) UTD rumah sakit. BPOM terus berupaya mendukung penyiapan fasilitas UTD yang tersertifikasi CPOB untuk menjamin mutu plasma darah dan dapat memenuhi kecukupan serta kontuinitas kebutuhan bahan baku plasma tersebut.
Untuk mendorong penerapan CPOB di UTD, BPOM telah menerbitkan beberapa regulasi yang dapat digunakan UTD untuk memahami dan melaksanakan persyaratan CPOB dalam menghasilkan plasma darah yang bermutu dan aman, yang merupakan bahan awal pembuatan produk derivat plasma di fasilitas fraksionasi plasma.
Selain itu, sejak tahun 2015, BPOM secara aktif mengawal UTD untuk menerapkan CPOB melalui upaya-upaya peningkatan kompetensi sumber daya manusia (SDM), seperti melalui pelatihan/workshop dan bimbingan teknis terkait CPOB, asistensi on-site ke UTD, dan sertifikasi CPOB.
TERPOPULER