REGIONAL:
Suara.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan produk obat sirup Dexa Group dinyatakan aman dari cemaran Ethylene Glycol (EG)/Diethylene Glycol (DEG).
Perlu diketahui, BPOM memiliki standar pengawasan yang tinggi.
Untuk mendapatkan status rilis terkait batas aman cemaran EG/DEG dari BPOM RI, bukanlah pekerjaan yang mudah.
"Kami sudah melakukan pengujian secara mandiri terhadap produk-produk sirup, dan hasil uji mandiri tersebut juga sudah diverifikasi oleh BPOM, serta menunjukkan hasil bahwa produk-produk obat sirup yang diproduksi oleh perusahaan kami sudah memenuhi standar yang dipersyaratkan oleh BPOM dan dinyatakan aman” kata V. Hery Sutanto, dalam keterangan tertulisnya.
Ia mengatakan bahwa perusahaan farmasi diminta untuk melakukan pengujian dan pembuktian sistem jaminan mutu.
Kemudian, BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat obat tradisional atau suplemen kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha.
Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar Farmakope terkini.
BPOM menerapkan persyaratan ketat untuk menetapkan produk obat sirup agar aman digunakan.
Tentunya ketersediaan obat sirup di pasaran menjadi terbatas dan sedikit pilihannya.
Hery Sutanto menuturkan bahwa seluruh produk obat sirup Dexa Group telah dinyatakan lulus verifikasi oleh BPOM dan dinyatakan aman dari cemaran EG/DEG sejak Oktober 2022.
Terbaru, lanjut dia, per tanggal 26 Desember 2022 melalui surat keterangan bernomor B-PW.02.04.4.43.12.22.991 untuk PT Dexa Medica dan B-PW.02.04.4.43.12.22.997 untuk PT Ferron Par Pharmaceuticals.
"Produk-produk obat sirup Dexa Group dinyatakan aman dari cemaran EG/DEG oleh BPOM. Adapun produk-produk sirup PT Dexa Medica yang telah dinyatakan aman antara lain Stimuno, Herbakof, Lytacur, Redacid, Psidii, Herbavomitz, Herbapain, dan Herbacold," urai Hery Sutanto merinci.
Dengan dirilisnya kembali produk-produk sirup Dexa Group oleh BPOM, masyarakat, pasien, dokter, dan fasilitas kesehatan bisa dengan tenang menggunakan obat-obatan sirup produksinya yang sudah diuji dan dipastikan keamanannya dari cemaran EG/DEG.
Hal ini juga telah ditegaskan sebelumya melalui pernyataan komitmen bersama 15 perusahaan farmasi (Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia) yang produknya sudah dinyatakan aman oleh Badan POM dalam menjamin kualitas, mutu, dan keamanan obat sejak 17 November 2022.
Terkait dengan upaya menjaga mutu bahan baku, Corporate Supply Chain Director Dexa Group, Anton Harjanto menjelaskan bahwa sudah menjadi tanggung jawab departemen pengadaan perusahaan untuk selalu mengedepankan prinsip “Know Your Supplier.
“Kerjasama yang kami bangun ini adalah jangka panjang dan bersifat strategis. Kami menghindari kerja sama jangka pendek yang bersifat transaksional. Kami memastikan bahwa supplier atau pemasok bahan baku adalah distributor resmi apabila tidak membeli langsung dari pabriknya. Selain itu, bahan baku yang kami beli harus sesuai dengan spesifikasi dan kualitas yang tepat untuk memproduksi obat yang aman, bermutu, berkhasiat, dan juga halal,” jelasnya.
Quality Management Director Dexa Group, Antonia Retno Tyas juga menyatakan bahwa perusahaannya telah menerapkan sistem manajemen mutu sejak produk didesain; di mana hal ini mencakup pemilihan material yang digunakan dan menerapkan proses pembuatan sesuai CPOB, CPOTB, dan mematuhi regulasi lainnya yang berlaku.
Penerapan sistem manajemen mutu ini juga dilakukan selama produk diedarkan.
“Kami telah membuktikan bahwa semua sediaan sirup yang diaudit dan dievaluasi oleh BPOM dinyatakan aman. Hal ini sesuai Surat Keterangan BPOM per tanggal 26 Desember 2022,” tutupnya.
TERPOPULER