Suara.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K menyebut sebanyak 500 subjek uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma yang sudah dilakukan penyuntikkan.
Uji klinis vaksin Sinovac -Bio Farma fase 3 tersebut sudah dimulai pada 11 Agustus 2020 oleh tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.
"Hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan," ujar Penny di Istana Kepresidenan Jakarta, Selasa (1/9/2020).
BPOM kata Penny akan terus melakukan pengawalan regulatory dalam pengembangan vaksin tersebut.
Penny menyebut pihaknya sudah mulai dengan penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik.
"Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji klinik kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya," kata dia.
Dalam kesempatan tersebut, Penny juga memaparkan terkait kerjasama vaksin Sinofarm G-42 dari Uni Emirat Arab dengan Kimia Farma.
Penny mengungkapkan, pada 21 Agustus sudah ada kesepakatan antara Menteri Luar Negeri Republik Indonesia dan menteri BUMN yang berkunjung ke Uni Emirat Arab terkait kerjasama pengembangan vaksin covid 19.
Uni Emirat Arab berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin covid 19 untuk Indonesia melalui kerjasama, melalui G42 Uni Emirat Arab dengan sinofarm dan Kimia Farma pada akhir tahun 2020 diharapkan 10 juta vaksin.
"Nah kami sudah melakukan kunjungan langsung ke Uni Emirat Arab, khususnya adalah untuk mendapatkan data dan informasi lebih detail sehingga Badan POM dapat lebih efektif dalam memberikan dukungan langkah regulatory untuk mempercepat akses vaksin covid 19 ini di Indonesia dan juga tentunya salah satunya dalam rangka percepatan tersebut adalah untuk mendapatkan informasi dikaitkan dengan pelaksanaan uji klinik fase 3 yang sedang dilakukan di Uni Emirat Arab," tutur Penny.
Selanjutnya saat kunjungan pada tanggal 24-26 Agustus 2020, BPOM menemui Departemen Kesehatan Emirates Abu Dhabi yang memberikan izin dan memonitor uji klinik.
BPOM juga berkesempatan untuk bertemu dengan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab di Dubai yang membawahi otoritas obat dan market license hingga testing hingga testing centre vaccine di Abu Dhabi National Exhibition Center.
"Kami melihat uji klinik fase 3 vaksin dilaksanakan dengan sangat baik dan terorganisir. Ada banyak sekali aspek baik aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik di Uni Uni Emirat Arab adalah partisipasi dari 22000 peserta dengan keberagaman kebangsaan karena Uni Emirat Arab adalah salah satu negara melting pot," ucap dia.
Penny menuturkan, ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinik. Sebagai subjek uji klinik dengan melibatkan 100 dokter 1000 perawat.
Keragaman populasinya kata Penny akan memberikan hasil uji klinik yang valid.
"Kami melihat uji klinik sudah dilakukan dengan validitas yang sangat terjaga dan juga sama dengan dilakukan di Bandung keikutsertaan pimpinan tertinggi Uni Emirat Arab dilakukan di uji klinik dan saat ini sudah terkumpul 15.000 dari target 20.000 subjek dari uji klinik vaksin ini," jelasnya.
Selain itu, Penny menyebut kandidat vaksin ini juga telah mendapatkan izin emergency use authorization dari regulator pengawas obat di Republik Rakyat Cina.
"Semenjak Juli 2020 sudah mendapatkan izin penggunaan emergency dari national medicine product administration, berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan telah mendapatkan sertifikat halal,"
Diharapkan Uni Emirat Arab akan memberikan juga izin emergency use authorization pada 2 bulan ke depan sekitar bulan Oktober pada eterm analisis dari hasil uji klinis ini," kata Penny.
Kemudian BPOM juga sudah bertemu dengan CEO G42 dan melihat peluang lebih jauh lagi untuk kerjasama antara Uni Emirat Arab dengan Indonesia.
Dalam pengembangan industri farmasi kata Penny, pada umumnya, kedepan tidak hanya vaksin tetapi obat-obatan juga yang menjadi bagian dari industri Farmasi
Kerjasama yang akan dikembangkan dengan Uni Emirat Arab yakni dalam bentuk kerjasama serta pengembangan lebih jauh lagi hasil uji klinik fase 3 dari vaksin Sinofarm.
"Ini adalah dimungkinkan bahwa industri Farmasi Indonesia menjadi bagian dari transfer teknologi dari produksi vaksin tersebut Setelah selesai uji klinik ya karena mengingat bahwa industri vaksin Indonesia sudah lebih jauh lebih unggul dibandingkan Uni Emirat Arab yang baru akan memulai membangun produksi dalam waktu dekat setelah uji klinik ini selesai. Jadi ada peluang untuk kerjasama pengembangan industri vaksin di antara uni Emirat Arab dengan Indonesia," tuturnya.
Penny mengungkapkan berdasarkan pertemuan BPOM dengan badan regulator obat Uni Emirat Arab, ada kesepakatan yang akan dikembangkan yaitu kerjasama antara Badan POM dengan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab.
Kerjasama tersebut nantinya akan memastikan kecepatan akses vaksin ini melalui proses regulasi yang lebih terarah dan memenuhi standar internasional.
Dalam MoU, BPOM dan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab akan mengawal proses regulasi di bidang obat dan vaksin bersama-sama dan pengembangan industri Farmasi kedua negara.
Terdapat kesepakatan juga untuk investasi baik di Indonesia maupun di Uni Emirat Arab.
"Dan dalam hal ini industri Farmasi Indonesia bisa memanfaatkan potensi Uni Emirat Arab sebagai International humanitarian City yaitu suatu hub untuk Humanitarian emergency preparedness and response yang berkedudukan di Dubai dimana sejumlah organisasi internasional dibawah PBB yang bergerak isu-isu kemanusiaan berada di Dubai melakukan riset dan Procurement obat dan vaksin yang akan digunakan sebagai bantuan untuk negara-negara yang membutuhkan," kata Penny.
"Dan potensi kerjasama produksi ini perlu kita manfaatkan peluang nya karena Biofarma sudah export ke lebih dari 150 negara dan juga Organisasi kerjasama negara-negara Islam sudah menunjuk Indonesia sebagai center of excellence dari vaksin dan biotech sehingga kita lebih unggul sehingga bisa menyambut kerjasama ini untuk mengembangkan industri Farmasi Indonesia baik itu dalam bentuk investasi di negara Uni Emirat Arab maupun juga investasi di Indonesia," sambungnya.
Penny menambahkan, setelah uji klinis, selesai dilakukan atau dalam mid term analisis, BPOM akan melakukan joint assessment serta sharing data terkait assessment report vaksin Sinofarm yang akan disampaikan G42 pada sekitar September atau Oktober 2020
Kata dia, akan ada percepatan proses evaluasi data khasiat keamanan dan mutu dari vaksin Sinofarm, sehingga akses untuk masyarakat Indonesia akan semakin dipercepat
"Dan dalam kesimpulan ini juga kita akan mendorong investasi industri Farmasi baik Uni Emirat Arab maupun di Indonesia bersama-sama sebagai suatu kerjasama bilateral, badan pom mengharapkan kunjungan kerja ke Abu Dhabi dan Dubai ini terus mendorong percepatan pemenuhan kebutuhan vaksin covid 19 di Indonesia sebagai alternatif lain yang sudah pasti kita dapatkan juga dari vaksin Sinovarm," katanya.
TERPOPULER
